Levofolene 175 mg polvere per soluz. inf. 1 flaconcino

Levofolene 175 mg polvere per soluz. inf. 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di calcio levofolinato pentaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Levofolene

CONFEZIONE

175 mg polvere per soluz. inf. 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
calcio levofolinato pentaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
52,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levofolene disponibili in commercio:

• levofolene 25 mg polvere per soluzione iniett. 1 flaconcino
• levofolene 4 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levofolene »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levofolene? Perchè si usa?

Levofolene 175 mg trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

Levofolene 175 mg è indicato, inoltre, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levofolene?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Levofolene 175 mg non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B₁₂ è carente, se non in associazione alla medesima.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levofolene?

Levofolene 175 mg costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B₁₂: può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive; la terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

La somministrazione di Levofolene 175 mg nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione di Levofolene 175 mg (vedere paragrafo 4.5).

Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato.

Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.

I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poichè si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte. Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile.

Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.

Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.

Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levofolene?

L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

L'uso concomitante di Levofolene 175 mg con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Levofolene? Dosi e modo d'uso

Levofolene 175 mg va somministrato per via endovenosa.

Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levo-folinico a dosaggi, variabili a seconda dello schema adottato, da 10 a 200 mg/mq/die; in una seconda fase si può passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3-6 ore. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica per sfruttare l'attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile, i dosaggi di folinato risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi), corrispondenti ad una dose media di calcio levo-folinato compresa tra 100-250 mg/mq/die. Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si sia proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofolene?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Levofolene?

La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all'uso combinato con 5-fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, vomito, diarrea

Patologie epatobiliari:

Frequenza non nota: iperammoniemia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite.

Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levofolene durante la gravidanza e l'allattamento?

Le indicazioni di Levofolene 175 mg prevedono l'uso del medicinale nel contesto di protocolli terapeutici con farmaci che possono essere dannosi per il feto e per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levofolene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levofolene non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene:

Principio attivo:

acido levofolinico 175 mg (come calcio levofolinato pentaidrato)

Per L'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro bianco tipo I con tappo in materiale elastomero e ghiera in alluminio.

Data ultimo aggiornamento: 03/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico