Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Levoreact

Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Levoreact

CONFEZIONE

0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
levocabastina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
spray

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene). Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Levoreact


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche.

LEVOREACT è indicato per adulti e bambini con più di 3 anni di età.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml

Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.

In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell'utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione.

  1. Poiché LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.
  2. Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere una o due volte finché apparirà un sottile spray nell'aria per ottenere una regolare erogazione.
  3. Soffiare il naso
  4. Tenere la bottiglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in avanti. Mantenere una narice ben chiusa e inserire l'erogatore nell'altra narice.
  5. Spruzzare due volte, mentre si respira con la stessa narice.
  6. Ripetere gli step 4 e 5 per l'altra narice.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml

Sono disponibili dati limitati sull'uso di levocabastina per via orale in pazienti con compromissione renale. LEVOREACT spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

§Glicole propilenico.LEVOREACT spray nasale contiene glicole propilenico chepuò causare irritazione cutanea.

§Benzalconio cloruro.LEVOREACT spray nasale contiene benzalconio cloruro. Tale sostanza,irritante, può causare reazioni cutanee locali. Può causare broncospasmo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml

Interazioni farmacodinamiche

Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri medicinali. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.

Interazioni farmacocinetiche

Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale.

La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.

La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml

Sintomi

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con LEVOREACT. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.

Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale raccomandata.

Ci sono dati limitati riguardo l'uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza.

Il rischio per l'uomo non è noto, pertanto LEVOREACT non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6% del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poichè gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT a donne che allattano.

Fertilità

I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi fino a 20 mg/kg.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LEVOREACT spray nasale, sospensione generalmente noninduce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l'influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Tuttavia LEVOREACT può causare sonnolenza; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.


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