Levoreact Oftalmico 0,5 mg/ml collirio 4 ml

19 agosto 2022
Farmaci - Levoreact Oftalmico

Levoreact Oftalmico 0,5 mg/ml collirio 4 ml




Levoreact Oftalmico 0,5 mg/ml collirio 4 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di levocabastina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Levoreact Oftalmico

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
levocabastina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Levoreact Oftalmico disponibili in commercio:

  • levoreact oftalmico 0,5 mg/ml collirio 4 ml (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Levoreact Oftalmico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levoreact Oftalmico? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levoreact Oftalmico?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levoreact Oftalmico?


Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perché il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono quindi essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.. 

Inoltre, il benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio).

Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

LEVOREACT OFTALMICO contiene anche:
  • 0,006 mg di glicole propilenico per dose abituale, che corrisponde a 0,00008 mg/kg in un uomo adulto di 70 kg e a 0,0003 mg/kg in un bambino di 20 kg;
  • 1,68 mg di tampone fosfato per dose abituale, pari a 0,024 mg/kg in un adulto di 70kg e a 0,084 mg/kg in un bambino di 20 kg. In pazienti con grave danno allo strato corneale, i fosfati possono molto raramente causare calcificazione della cornea (vedere paragrafo 4.8).



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levoreact Oftalmico?


Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Levoreact Oftalmico? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno.

La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.

Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levoreact Oftalmico?


Sintomi

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Levoreact Oftalmico durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l'uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale.

Allattamento

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante.

Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano.

Fertilità

I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levoreact Oftalmico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


LEVOREACT OFTALMICO non induce sedazione né interferisce con l'attività psicomotoria.

Sono state segnalate reazioni avverse come irritazione, dolore, gonfiore, prurito, arrossamento degli occhi, sensazione di bruciore agli occhi, lacrimazione e offuscamento della vista.

Pertanto si consiglia cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari dopo l'applicazione di LEVOREACT OFTALMICO.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro, tampone fosfato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polipropilene da 5 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale contenente 4 ml di micro sospensione. Scatola di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.

Ogni flacone contiene circa 120 gocce.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 19/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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