Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

04 luglio 2020
Farmaci - Levosulpiride EG

Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml




Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml è un farmaco a base di levosulpiride, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Epifarma S.r.l.

CONCESSIONARIO:

EG S.p.A.

MARCHIO

Levosulpiride EG

CONFEZIONE

25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOSULPIRIDE EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,00 €


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Foglietto illustrativo Levosulpiride EG (levosulpiride)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levosulpiride EG (levosulpiride)? Perchè si usa?


Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).

Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.

Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).

Vertigini di origine centrale e/o periferica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levosulpiride EG (levosulpiride)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • LEVOSULPIRIDE EG è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
  • Non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
  • In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOSULPIRIDE EG in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
  • LEVOSULPIRIDE EG è controindicato in gravidanza ed allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levosulpiride EG (levosulpiride)


  • In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
  • LEVOSULPIRIDE EG deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
  • Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

  • Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
  • Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
  • Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
  • Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
  • Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
  • Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con questa tipologia di medicinali. Dal momento che pazienti trattati con questi medicinali presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con LEVOSULPIRIDE EG e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.
  • Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

LEVOSULPIRIDE EG non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LEVOSULPIRIDE EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levosulpiride EG (levosulpiride)


L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
  • Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
  • Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Levosulpiride EG (levosulpiride)? Dosi e modo d'uso


Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica):

Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levosulpiride EG (levosulpiride)


In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Levosulpiride EG (levosulpiride)


Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe:
  • Raramente: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
  • Molto raramente: casi di morte improvvisa.
  • Frequenza non nota: sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV).
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:
  • frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Levosulpiride EG (levosulpiride) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

I neonati che sono stati esposti a Levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levosulpiride EG (levosulpiride) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


LEVOSULPIDE EG compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Levosulpiride 2,5 g

Eccipienti con effetti noti: p-idrossibenzoati

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


LEVOSULPIRIDE EG 25 mg/ml gocce orali soluzione

Acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

LEVOSULPIRIDE EG 25 mg/ml gocce orali soluzione. Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino" (child-proof) contenente 20 ml di soluzione


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/02/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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