Levosulpiride Teva 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml

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Levosulpiride Teva 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di levosulpiride, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Levosulpiride Teva

CONFEZIONE

25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,30 €

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levosulpiride Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levosulpiride Teva? Perchè si usa?

Trattamento a breve termine della SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

Trattamento sintomatico e a breve termine di VOMITO e NAUSEA indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea.

Trattamento a breve termine e sintomatico delle vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Menière.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levosulpiride Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Levosulpiride Teva è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
Levosulpiride Teva non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levosulpiride Teva in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
Levosulpiride Teva non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Levosulpiride Teva è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levosulpiride Teva?

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota. Levosulpiride non è indicata per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.
Levosulpiride Teva deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per accidente cerebrovascolare.
Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levosulpiride TEVA per prendere le misure di prevenzione appropriate.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Levosulpiride Teva compresse contiene:

lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Levosulpiride Teva 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 15 gocce, cioè essenzialmente “senza sodio“;
piccole quantità di etanolo (alcol), contenuto nell'aroma limone, inferiori a 100 mg per dose da 15 gocce.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levosulpiride Teva?

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Levosulpiride Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (secondo prescrizione medica):

Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti

(una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levosulpiride Teva?

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Levosulpiride Teva?

Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) e sonnolenza. Parkinsonismo, discinesie, tremore e distonia (osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: amenorrea, ginecomastia, galattorrea, tensione mammaria e disturbo della libido (osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici).

Patologie cardiache (effetti indesiderati osservati con altri farmaci della stessa classe)

Raro: QT dell'elettrocardiogramma prolungato, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Molto raro: morte improvvisa.

Patologie vascolari (effetti indesiderati osservati con altri farmaci della stessa classe)

Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4).

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale, disturbo extrapiramidale (vedere paragrafo 4.6).

Esami diagnostici

Non nota: iperprolattinemia (osservata in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levosulpiride Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.

I neonati che sono stati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita.

Sono stati riportati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria e disturbo della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levosulpiride Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levosulpiride Teva compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, stupore e discinesia, di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

PRINCIPIO ATTIVO

Una compressa da 25 mg contiene:

Principio attivo: levosulpiride 25 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato e sodio.

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: levosulpiride 2,5 g.

Eccipienti con effetti noti: para-idrossibenzoati, sodio ed etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Levosulpiride Teva 25 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

Levosulpiride Teva 25 mg/ml gocce orali soluzione

Acido citrico, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gocce orali: per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Levosulpiride Teva 25 mg compresse: astuccio contenente 20 compresse da 25 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC).

Levosulpiride Teva 25 mg/ml gocce orali soluzione: astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a “prova di bambino“ (child-proof) contenente 20 ml di soluzione.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 28/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico