Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

Ultimo aggiornamento: 16 ottobre 2018
Farmaci - Levotonal

Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pharmacare S.r.l.

MARCHIO

Levotonal

CONFEZIONE

175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOTONAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
calcio levofolinato pentaidrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
29,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

LEVOTONAL trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

LEVOTONAL trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). LEVOTONAL è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio“ (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

LEVOTONAL non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

LEVOTONAL costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del medicinale deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

La somministrazione di LEVOTONAL nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione di LEVOTONAL .

Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato.

Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.

I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poichè si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.

Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile.

Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.

Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.

Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

L'uso concomitante di LEVOTONAL con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

Posologia

LEVOTONAL 100 mg polvere per soluzione per infusione e LEVOTONAL 175 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.

Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi).

Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si sia proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Levotonal 175 mg polvere per soluz. iniett. 1 flacone

La somministrazione del medicinale può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all'uso combinato con 5-fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, vomito, diarrea

Patologie epatobiliari:

Frequenza non nota: iperammoniemia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite.

Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.






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