26 gennaio 2021
Farmaci - Levotuss Tosse
Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml
Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
levodropropizina, appartenente al gruppo terapeutico
Antitussivi. E' commercializzato in Italia da
Dompé Farmaceutici S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Dompé Farmaceutici S.p.A.MARCHIO
Levotuss TosseCONFEZIONE
60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml
FORMA FARMACEUTICAgocce
PRINCIPIO ATTIVOlevodropropizinaGRUPPO TERAPEUTICOAntitussiviCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO9,77 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Levotuss Tosse disponibili in commercio:
- levotuss tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml (scheda corrente)
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Foglietto illustrativo Levotuss Tosse »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Levotuss Tosse? Perchè si usa?
Terapia sintomatica della tosse
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Levotuss Tosse?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Levotuss Tosse?
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).
Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5).
Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.
In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levotuss Tosse?
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4).
Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β
2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levotuss Tosse?
Non sono stati segnalati effetti indesiderati significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4. anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l'assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d'ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Levotuss Tosse?
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica.
La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti:
Patologie dell'occhioMidriasi, cecità bilaterale
Disturbi del sistema immunitarioReazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.
Disordini psichiatriciNervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.
Patologie del sistema nervosoSincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.
Patologie cardiachePalpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.
Patologie vascolariIpotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheDispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.
Patologie gastrointestinaliDolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliariEpatite colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa. Epidermolisi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoDebolezza degli arti inferiori.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMalessere generale, edema generalizzato, astenia.
Popolazione pediatricaÈ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Levotuss Tosse durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.
Tuttavia, poichè negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poichè levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poichè la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Levotuss Tosse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull'uso di macchinari. Tuttavia, poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere 4.8), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di questa possibilità.
PRINCIPIO ATTIVO100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: levodropropizina 6 g
Per gli eccipienti vedere 6.1.
ECCIPIENTIGlicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREFlacone in polietilene di colore bianco, capacità 35 ml, contenente 30 ml di soluzione, munito di contagocce che eroga 20 gtt/ml e tappo con chiusura a prova di bambino in materiale plastico.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 10/11/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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