250 mg 4 capsule rigide

PRINCIPIO ATTIVO
vancomicina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici glicopeptidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
18,19 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister contenente 4 capsule rigide da 250 mg di Vancomicina.

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Foglietto illustrativo Levovanox

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levovanox 250 mg 4 capsule rigide

Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia

La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione.

La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.

Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Levovanox 250 mg 4 capsule rigide

Posologia

Adulti e adolescenti con età compresa tra 12 e meno di 18 anni

La dose raccomandata di vancomicina è 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni per il primo episodio di CDI non grave. Questa dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di malattia grave o con complicanze. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.

Nei pazienti con ricorrenze multiple, può essere preso in considerazione di trattare l'episodio corrente di CDI con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una diminuzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno o da un regime intermittente, cioè 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.

La durata del trattamento con vancomicina può dover essere modificato in base al decorso clinico dei singoli pazienti. Quando possibile, l'antibatterico sospettato di aver provocato la CDI deve essere interrotto. Deve essere istituito un adeguato ricambio di liquidi ed elettroliti.

In pazienti con disturbi intestinali infiammatori deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari

Compromissione renale

A causa dell'assorbimento sistemico molto basso, l'aggiustamento della dose non è probabile, salvo che si possa verificare notevole assorbimento orale in caso di disturbi intestinali infiammatori o di colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Le capsule di vancomicina non sono adatte al trattamento di bambini con meno di 12 anni di età o per adolescenti che non sono in grado di deglutirle. Sotto i 12 anni, deve essere usata una formulazione adatta all'età.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La capsula non deve essere aperta e deve essere assunta con acqua abbondante.

Le capsule devono essere deglutite senza masticare.

Nei pazienti che non siano in grado di deglutire, il trattamento può essere effettuato con vancomicina per uso endovenoso, somministrata per via orale. Si consiglia la diluizione di un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3-4 volte.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levovanox 250 mg 4 capsule rigide

lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levovanox 250 mg 4 capsule rigide

Solo per uso orale

Questa preparazione è solo per uso orale e non viene assorbita a livello sistemico. Le capsule di vancomicina somministrate per via orale non sono efficaci per altri tipi di infezioni.

Potenziale per l'assorbimento sistemico

L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile. Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se è presente compromissione renale concomitante. Maggiore è la compromissione renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. In pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina.

Nefrotossicità

Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno.

Ototossicità

Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.

Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.

Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica

Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere preso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.

Sviluppo di batteri resistenti al farmaco

L'uso prolungato di vancomicina può provocare superinfezioni dovute ad organismi non sensibili. È essenziale l'osservazione attenta del paziente. Se si verificano superinfezioni durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.

Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalità epatica e renale in tutti i pazienti.

Controllare la funzionalità vestibolare.

Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di età può essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levovanox 250 mg 4 capsule rigide

Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paromomicina, polimixina B e colistina.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levovanox 250 mg 4 capsule rigide

Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare.

La vancomicina è scarsamente rimovibile con la dialisi. L'emofiltrazione e l'emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell'aumentare la clearance della vancomicina.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Levovanox 250 mg 4 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levovanox 250 mg 4 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 °C

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni capsula contiene 256 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 250 mg di vancomicina (250.000 IU di vancomicina).

ECCIPIENTI

Levovanox 250 mg 4 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Polietilenglicole 6000.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio E-171

PATOLOGIE ASSOCIATE