Librium 30 capsule rigide 10 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Librium

Librium 30 capsule rigide 10 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Librium

CONFEZIONE

30 capsule rigide 10 mg

PRINCIPIO ATTIVO
clordiazepossido cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
9,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Librium 30 capsule rigide 10 mg

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Librium 30 capsule rigide 10 mg

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Librium è controindicato in caso di:

  • Reazioni psicotiche senza preminente componente ansiosa.
  • Miastenia grave.
  • Grave insufficienza polmonare.
  • Stati comatosi.
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Grave insufficienza epatica.
  •  Sindrome da apnea notturna.
  • Storia di dipendenza (alcool, farmaci o droghe)
  • Atassia spinale o cerebrale
  • Intossicazione acuta da agenti depressivi del SNC (alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi e litio)
  • Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Librium 30 capsule rigide 10 mg

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Il dosaggio del clordiazepossido deve essere individuale e corrispondere a quello minimo efficace per evitare accentuati effetti sedativi. La sensibilità del SNC verso le

benzodiazepine in genere differisce infatti da paziente a paziente a seconda dell'età, del sesso, dello stato psichico e mentale e dell'interferenza con altri farmaci.

Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento;

ma la dipendenza può verificarsi anche durante il trattamento a breve termine entro il range di dosaggio terapeutico.

Specialmente nei pazienti con dipendenza da alcool e droghe, o in pazienti con anamnesi di grave disturbo della personalità, questo rischio è aumentato. Pertanto Librium è controindicato nei pazienti con storia di dipendenze .

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, cefalea, dolori muscolari, debolezza muscolare, nervosismo, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità, cambiamenti di umore, insonnia di rimbalzo, sudorazione, diarrea, o irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi aggiuntivi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.

Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane. Devono essere evitate prescrizioni abituali ripetute.

L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come il clordiazepossido, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Potrebbe manifestarsi amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosso

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni psichiatriche e paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati, altre alterazioni del comportamento, smascheramento di una depressione con tendenza suicida e altri disordini del comportamento negativo. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librium è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

È necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta . Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale e in quelli affetti da ipoalbuminemia il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della fobia o dei disturbi ossessivo-compulsivi.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione poichè possono rivelare una depressione con tendenze suicidarie (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Estrema cautela deve essere usata nel prescrivere le benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

In caso di perdita o lutto, l'adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine. A causa dell'effetto miorilassante negli anziani c'è il rischio di cadute e di conseguenti fratture.

Librium non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo .

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'uso di Librium non è raccomandato durante l'allattamento .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Librium contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Librium 30 capsule rigide 10 mg

Il clordiazepossido, come altre benzodiazepine, può essere usato nella terapia combinata di stati depressivi o reazioni psicotiche quando è evidente una componente ansiosa. In ogni caso l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Se associato a farmaci ad attività deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), tranquillanti, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, Librium può rinforzarne l'azione. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Gli anziani richiedono una speciale supervisione.

Librium in associazione con acido 4-idrossibutanoico (sodio oxibato) può causare un aumento della depressione respiratoria

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari

Il trattamento contemporaneo con tranquillanti può aumentare gli effetti miorilassanti, in particolare i pazienti anziani trattati con alte dosi di Librium devono essere attentamente monitorati (aumento del rischio di cadute).

Quando Librium viene utilizzato in associazione con farmaci anti-epilettici gli effetti indesiderati e la tossicità possono esacerbarsi, in particolare con idantoine o barbiturici o associazioni che li includano. Pertanto deve essere posta particolare attenzione nell'aggiustamento posologico nelle fasi iniziali del trattamento.

È stato dimostrato che noti inibitori degli enzimi epatici, ad esempio cimetidina, omeprazolo, antibiotici macrolidi (eritromicina) e disulfiram possono ridurre la clearance delle benzodiazepine e possono potenziarne l'azione. Lo stesso vale per l'uso di agenti contraccettivi. Induttori noti degli enzimi epatici, ad esempio rifampicina, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine.

Nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con altri farmaci (quali agenti antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, agenti anticoagulanti e glicosidi cardiaci), la natura e l'entità delle interazioni non possono essere previste in modo sicuro.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Librium 30 capsule rigide 10 mg

Poichè Librium presenta un vasto campo di indicazioni cliniche, la sua dose ottimale varia in base alla diagnosi ed alla reattività del paziente. Soltanto una posologia individuale permetterà di ottenere i migliori risultati terapeutici.

Adulti: negli stati lievi e di media gravità, 10 mg di Librium 2-3 volte al giorno, fino a 30 mg al giorno. Nelle forme più gravi 20 mg di Librium 2-4 volte al giorno.La dose massima è di 80 mg. Generalmente la durata complessiva del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Negli stati di eccitazione acuta (delirium tremens, stati isterici, di panico, eccitamento degli psicotici, ecc.) si possono somministrare dosi giornaliere di Librium intorno a 50-100 mg; a seconda della necessità questa dose può essere elevata fino a 300 mg al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico la dose giornaliera deve essere ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento.

È consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. Deve essere utilizzata la dose più bassa che permette un adeguato controllo dei sintomi;

la dose massima non deve essere superata. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere determinati su base individuale in relazione alla risposta del paziente e alla gravità del disturbo.

Il trattamento negli stati di ansia dovrebbe essere il più breve possibile. È necessario rivalutare le condizioni cliniche del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimaneIn determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Poco si sa circa l'efficacia o la sicurezza delle benzodiazepine nell'uso a lungo termine. Non è raccomandato l'uso cronico a lungo termine.

Il trattamento deve sempre essere diminuito gradualmente. I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo più lungo durante il quale le dosi devono essere ridotte. L'aiuto di uno specialista può essere appropriato.

Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Popolazioni speciali

Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la metà delle dosi sopra indicate.

Popolazione pediatrica

Librium non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescenti non è stata ancora stabilita.

Modo di somministrazione

Uso orale. Da ingerire con acqua senza masticare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Librium 30 capsule rigide 10 mg

Come con altre benzodiazepine una dose eccessiva di clordiazepossido non è generalmente pericolosa per la vita. Quando assunto con farmaci ad azione centrale, in particolare l'alcool, gli effetti del sovradosaggio rischiano di essere più gravi e, in assenza di misure di supporto possono rivelarsi fatali.

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che variano dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia, nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Nei casi lievi i pazienti devono dormire, mentre viene controllata la funzione respiratoria e circolatoria. L'induzione del vomito non è raccomandata. L'utilizzo di carbone attivo può ridurre l'assorbimento. La lavanda gastrica non è raccomandata di routine, ma può essere fatta in casi gravi. Nei casi più gravi possono essere necessarie ulteriori misure (stabilizzazione della funzione circolatoria, monitoraggio intensivo). A causa dell'elevato legame alle proteine e dell'elevato volume di distribuzione del clordiazepossido, la diuresi forzata o l'emodiuresi sembrano essere di scarso valore. Il Flumazenil è indicato per antagonizzare l'effetto depressivo centrale in caso di intossicazioni con grave insufficienza respiratoria e cardiovascolare. Il controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari deve essere mantenuto. L'antagonista delle benzodiazepine flumazenil non è indicato nei pazienti con epilessia che sono stati trattati con benzodiazepine. L'antagonismo dell'effetto delle benzodiazepine in questi pazienti può provocare convulsioni.

In caso di eccitazione, non devono essere usati barbiturici.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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