Lifog 50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 7,5 ml

07 febbraio 2025
Farmaci - Lifog

Lifog 50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 7,5 ml


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Lifog 50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 7,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di latanoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.

MARCHIO

Lifog

CONFEZIONE

50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 7,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
28,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Lifog disponibili in commercio:

  • lifog 50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 7,5 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lifog? Perchè si usa?


Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con pressione intraoculare elevata e glaucoma pediatrico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lifog?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lifog?


Latanoprost può cambiare gradualmente il colore degli occhi aumentando la quantità di pigmento marrone nell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati del possibile cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può provocare eterocromia permanente.

Questo cambiamento nel colore degli occhi è stato osservato prevalentemente in pazienti con iridi di colore misto, cioè blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone.

Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. Non è stato valutato l'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio di sicurezza aperto di 5 anni con latanoprost, il 33% dei pazienti ha osservato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento di colore dell'iride è lieve nella maggior parte dei casi e spesso non si osserva clinicamente. L'incidenza nei pazienti con iridi di colore misto variava dal 7% all'85%, tra cui le iridi giallo-marrone presentavano l'incidenza più alta.

Nei pazienti con occhi blu omogenei non è stata osservata alcuna variazione e nei pazienti con occhi grigi, verdi o marroni omogenei la variazione è stata osservata solo raramente.

Il cambiamento di colore è dovuto all'aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Solitamente, la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la parte periferica degli occhi affetti, ma tutta l'iride o parti di essa possono diventare più brunastre. Dopo l'interruzione del trattamento non è stato osservato alcun ulteriore aumento del pigmento marrone dell'iride. Finora non è stato associato ad alcun sintomo o cambiamento patologico negli studi clinici.

Né i nevi né le lentiggini dell'iride sono stati interessati dal trattamento. Negli studi clinici non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato o altrove nella camera anteriore. Sulla base di 5 anni di esperienza clinica, non è stato dimostrato che l'aumento della pigmentazione dell'iride abbia conseguenze cliniche negative e l'applicazione di latanoprost può essere continuata se si verifica pigmentazione dell'iride. Tuttavia, i pazienti devono essere monitorati regolarmente e, se la situazione clinica lo richiede, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

L'esperienza con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nel glaucoma ad angolo aperto di pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario è limitata. Non è stato verificato il latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, condizioni infiammatorie oculari. Latanoprost non ha o ha scarso effetto sulla pupilla, ma non è stato verificato negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si raccomanda di usare latanoprost con cautela in queste condizioni fino a quando non si acquisirà maggiore esperienza.

Ci sono dati di studio limitati sull'uso di latanoprost durante il periodo perioperatorio della chirurgia della cataratta. Latanoprost deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata ad analoghi delle prostaglandine.

Sono stati segnalati casi di edema maculare (vedere il paragrafo 4.8) principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con capsula del cristallino posteriore strappata o lenti della camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Il latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore, o nei pazienti con noti fattori di rischio per l'edema maculare cistoide.

In pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite, latanoprost va usato con cautela.

L'esperienza di pazienti con asma è limitata, ma nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di peggioramento dell'asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela fino a quando non vi è sufficiente esperienza, vedere anche il paragrafo 4.8.

È stata osservata una decolorazione della pelle periorbitale, la maggior parte delle segnalazioni riguardava pazienti giapponesi. L'esperienza fino ad oggi mostra che lo scolorimento della pelle periorbitale non è permanente e in alcuni casi è regredito continuando il trattamento con latanoprost.

Latanoprost può modificare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhio trattato e nelle aree circostanti. Questi cambiamenti includono l'aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero di ciglia o peli e della crescita errata delle ciglia. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini da 0 a < 3 anni che soffrono principalmente di PCG (glaucoma congenito primitivo), la chirurgia (ad es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento primario.

La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata ancora determinata.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lifog?


Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni farmacologiche.

Sono stati segnalati aumenti paradossali della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lifog? Dosi e modo d'uso


Posologia

Dosaggio raccomandato per gli adulti (anziani compresi)

La terapia raccomandata è una goccia di collirio nell'occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale si ottiene somministrando latanoprost di sera.

Il dosaggio di latanoprost non deve superare un'applicazione al giorno, poiché è stato dimostrato che una somministrazione più frequente diminuisce l'effetto di riduzione della pressione intraoculare.

Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale in corrispondenza del canto mediale (occlusione puntiforme) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'applicazione di ogni goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere rimesse dopo 15 minuti.

Se viene utilizzato più di un medicinale oftalmico topico, questi medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Somministrare gli unguenti alla fine.

Popolazione pediatrica

Il collirio Lifog può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati nella fascia di età < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Metodo di somministrazione

Uso oculare.

Lifog soluzione per collirio è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

Dopo aver rimosso il cappuccio, la soluzione per collirio Lifog è pronta per l'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lifog?


Sintomi:

A parte l'irritazione oculare e l'iperemia congiuntivale, non sono noti altri effetti collaterali oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost.

Se viene ingerito il latanoprost accidentalmente, possono essere utili le seguenti informazioni:

Un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Viene metabolizzato più del 90% durante il primo passaggio attraverso il fegato. L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani ha prodotto concentrazioni plasmatiche medie 200 volte superiori rispetto al trattamento clinico e non ha indotto sintomi, ma una dose di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Nelle scimmie, latanoprost è stato infuso per via endovenosa in dosi fino a 500 microgrammi/kg senza effetti rilevanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione endovenosa di latanoprost nelle scimmie è stata associata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, in pazienti con asma bronchiale moderato, latanoprost non ha indotto broncocostrizione quando applicato localmente sugli occhi in una dose di sette volte la dose clinica di latanoprost.

Trattamento:

Se si verifica un sovradosaggio di latanoprost, il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lifog durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Ha potenziali effetti farmacologici pericolosi sul corso della gravidanza, sul nascituro o sul neonato. Pertanto, il latanoprost non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Questo medicinale non deve quindi essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno va interrotto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato riscontrato che il latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lifog sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Come accade con altre preparazioni oculari, l'instillazione di colliri può causare un transitorio offuscamento della vista. Fino a quando non si ristabilisce, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.

Ogni goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

Eccipiente/i con effetti noti:

Ogni ml di collirio, soluzione contiene 6,4 mg (0,2 mg per goccia) di fosfati (come disodio fosfato e sodio diidrogeno fosfato monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Fosfato disodico

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Polisorbato 80

Disodio edetato

Idrossido di sodio (per regolare il pH)

Acido cloridrico, diluito (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non congelare.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione è composta da un flacone in HDPE chiuso con applicatore a pompa multidose (PP, HDPE, LDPE) tappo in HDPE e tubetto in PP.

Lifog collirio, soluzione è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 flacone da 2,5 ml

1 flacone da 7,5 ml

2 flaconi da 7,5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano messe in commercio.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 07/02/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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