Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Lirgosin

Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Lirgosin

CONFEZIONE

1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
cefotaxima sodica

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,40 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro tipo III incolore; fiale di vetro tipo I incolore.

LIRGOSIN 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso

1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili

LIRGOSIN 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml

LIRGOSIN 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili


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Foglietto illustrativo Lirgosin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).

Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).

Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato.

Allorchè si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.

In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.

Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Somministrazione endovenosa (iniezione o infusione):

Per iniezioni endovenose intermittenti, la soluzione deve essere iniettata in un lasso di tempo di 3-5 minuti. Durante la sorveglianza post-marketing, in pochissimi pazienti che hanno ricevuto una rapida somministrazione per via endovenosa di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, è stata segnalata aritmia potenzialmente pericolosa per la vita.

Cefotaxime e gli aminoglicosidi non devono essere miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml

  • Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
  • In pazienti con una storia di ipersensibilità al cefotaxime e/o ad altri componenti di LIRGOSIN.
LIRGOSIN ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:
  • * per via endovenosa;
  • * nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
  • * nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico;
  • * nei pazienti con blocco cardiaco in assenza di pace-maker;
  • * nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
Reazioni allergiche crociate possono esistere tra penicilline e cefalosporine (vedere par. 4.4)

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml

Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più β-lattamine.

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare origine ad una crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente è essenziale. Se avvengono superinfezioni durante la terapia, devono essere prese appropriate misure.
  • Reazioni Anafilattiche
Reazioni di ipersensibilità gravi, incluse le fatali, sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto cefotaxime (vedere par. 4.3 e 4.8).

L'uso di cefotaxime è strettamente controindicato in soggetti con una precedente storia di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.

Dal momento che esiste una allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, l'uso di quest'ultime deve essere intrapresa con estrema cautela nei soggetti sensibili alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
  • Reazioni bollose gravi
Casi di reazioni cutanee bollose gravi come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica sono state riportate con cefotaxime (vedere par. 4.8). I pazienti devono essere informati di contattare il loro medico immediatamente prima di continuare il trattamento qualora compaiano reazioni della pelle o delle mucose.
  • Malattie associate a Clostridium difficile (es. colite pseudo membranosa)
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.

Diarrea, particolarmente se severa e/o persistente che occorre durante il trattamento o nelle prime settimane successive al trattamento, può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). La severità di CDAD può variare da lieve fino ad essere a rischio per la vita, la cui forma più severa è la colite pseudomembranosa.

La diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione può essere confermata attraverso l'endoscopia e/o istologia.

È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefotaxime.

Se è sospettata una diagnosi di colite pseudo membranosa, il cefotaxime deve essere sospeso immediatamente ed un'appropriata specifica terapia antibiotica deve essere istituita senza ritardo.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.

La malattia associata a Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale.

Prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi non devono essere somministrati.
  • Reazioni ematologiche
Leucopenia, neutropenia e più raramente agranulocitosi possono svilupparsi durante il trattamento con cefotaxime particolarmente se somministrato per un lungo periodo. Per trattamenti di durata superiore a 7-10 giorni, la conta dei globuli bianchi del sangue deve essere monitorata ed il trattamento deve essere sospeso in caso di neutropenia.

Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati anche riportati casi di anemia emolitica (vedere par. 4.8).
  • Pazienti con insufficienza renale
Il dosaggio deve essere modificato in funzione della clearance della creatinina calcolata.

Cautela deve essere prestata se il cefotaxime è somministrato insieme agli aminoglicosidi o ad altri farmaci nefrorossici (vedere par. 4.5). La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani, ed in quelli con compromissione renale preesistente.
  • Neurotossicità
Alte dose di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, può dare esito ad encefalopatia (es. compromissione del livello di coscienza, movimenti anormali e convulsioni) (vedere par. 4.8).

I pazienti devono essere informati di contattare il loro medico immediatamente prima di continuare il trattamento se compaiano tali reazioni.
  • Precauzioni per la somministrazione
Durante la sorveglianza post-marketing, in pochissimi pazienti che hanno ricevuto una rapida somministrazione per via endovenosa di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, è stata segnalata aritmia potenzialmente pericolosa per la vita. Deve essere seguito il tempo raccomandato per l'iniezione o infusione (vedere par. 4.2).

Vedere paragrafo 4.3 per le controindicazioni, per le formulazioni contenenti lidocaina.

L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).
  • Effetti sui test di laboratorio
Come con altre cefalosporine, è stato evidenziato un test di Coombs positivo in alcuni pazienti trattati con cefotaxime. Questo fenomeno può interferire con le prove crociate del sangue.

Il test sul glucosio urinario con agenti riducenti non specifici può dare origine a risultati falso-positivi. Questo fenomeno non si vede quando viene usato un metodo glucosio-ossidasi specifico.
  • Assunzione di sodio
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci.

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro“ dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

Come con altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi o potenti diuretici (es. furosemide). La funzione renale deve essere monitorata (vedere par. 4.4).

Probenecid interferisce con il trasferimento tubulare renale delle cefalosporine, in tal modo ritardando la loro escrezione ed incrementando le loro concentrazioni plasmatiche.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml

I sintomi da sovradosaggio possono largamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.

Esiste un rischio di encefalopatia reversibile nei casi di somministrazione di alte dosi di antibiotici betalattamici incluso il cefotaxime.

In caso di sovradosaggio, il cefotaxime deve essere sospeso, ed un trattamento di supporto deve essere istituito, che include misure per accelerare l'eliminazione e trattamento sintomatico delle reazione avverse (es. convulsioni).

Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con l'emodialisi o con la dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza del cefotaxime non è stata verificata sulla gravidanza umana.

Studi negli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della tossicità riproduttiva. Comunque, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Quindi, il cefotaxime non deve essere usato durante la gravidanza a meno che l'anticipato beneficio non superi qualsiasi potenziale rischio.

Allattamento

Il cefotaxime passa nel latte materno umano. Effetti sulla flora intestinale fisiologica del lattante che portano a diarrea, colonizzazione da funghi lievito-simili, e sensibilizzazione del lattante non possono essere esclusi. Pertanto, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è evidenza che il cefotaxime comprometta direttamente la capacità di guidare o di operare con macchinari.

Alte dosi di cefotaxime, particolarmente in pazienti con insufficienza renale possono causare encefalopatie (es. compromissione del livello di coscienza, movimenti anormali, e convulsioni) (vedere par. 4.8). I pazienti devono essere informati di non guidare o usare macchinari qualora si manifestino tali sintomi.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato.

Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a 2-8°C e al riparo dalla luce, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.


PRINCIPIO ATTIVO


LIRGOSIN 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso

Un flacone contiene:

Principio attivocefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime)

LIRGOSIN 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone contiene:

Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime)

LIRGOSIN 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone contiene:

Principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime)

Per gli eccipienti v. punto 6.1


ECCIPIENTI


Lirgosin 1.000 mg/4 ml polv. e solv. iniett. per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Fiala solvente

LIRGOSIN 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso

Acqua per preparazioni iniettabili

LIRGOSIN 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato

LIRGOSIN 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Acqua per preparazioni


PATOLOGIE ASSOCIATE







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