Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 15 ottobre 2018
Farmaci - Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva

Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva 20 mg + 12,5 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva

CONFEZIONE

20 mg + 12,5 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
lisinopril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad un qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamidi
  • Anamnesi di angioedema correlato a trattamento precedente con ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Anuria.
  • Grave compromissione epatica.
  • L'uso concomitante di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ipotensione sintomatica

Come con tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica.

Nei pazienti con ipertensione non complicata si osserva raramente ipotensione sintomatica, mentre è più probabile che questa si verifichi nel paziente che ha subito una perdita di volume per es. attraverso una terapia diuretica, per restrizione di sali nella dieta, per dialisi, per diarrea o vomito, o con una grave ipertensione renina-dipendente . In tali pazienti deve essere condotta ad intervalli appropriati una rilevazione regolare degli elettroliti sierici
.

Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, devono essere tenuti sotto stretto controllo clinico l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose. Particolare considerazione si applica ai pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare perchè una eccessiva diminuzione della pressione sanguigna può causare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a dosi ulteriori di farmaco.

Dopo il ripristino del volume sanguigno e della pressione è possibile reintrodurre la terapia a dosaggio ridotto; o altrimenti è possibile usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione sanguigna normale o bassa, si può verificare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa con lisinopril. Questo effetto è atteso e non è solitamente ragione di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può essere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione dell'uso dell'associazione lisinopril/idroclorotiazide.

Stenosi della valvola aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Come altri ACE-inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del flusso in uscita dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica

Compromissione della funzionalità renale

I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave).

Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 80 ml/min) finché la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessità dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE-inibitori può portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalità renale. In questa situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati, con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), incrementi dell'azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Questo è vero soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vi è un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensione e di insufficienza renale.

In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico a basse dosi e dopo adeguata titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretico può contribuire all'instaurarsi di quanto sopra, la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril/idroclorotiazide.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti patologie renali pre-esistenti di tipo vascolare hanno sviluppato aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico.

Ciò è più probabile che accada in pazienti con pre-esistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzionalità renale può dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori può essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, ad insufficienza renale acuta e/o morte. In questi pazienti, il trattamento con ACE-inibitori deve essere introdotto con particolare cautela.

Epatopatia

I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare in coma epatico . Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto.

I pazienti trattati con l'associazione lisinopril/idroclorotiazide che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con l'associazione lisinopril/idroclorotiazide ed essere sottoposti a un adeguato follow-up medico

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).

Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli  elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina.

Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Ipersensibilità/Angioedema

Nei pazienti trattati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril sono stati segnalati non comunemente, angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.

Ciò può verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia.

In tali casi, lisinopril deve essere interrotto prontamente e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurare una completa remissione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Anche nei casi in cui è coinvolto il gonfiore unicamente della lingua, senza disturbi respiratori, i pazienti devono essere osservati per un periodo prolungato perchè il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati riportati casi fatali a causa di angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono avere esperienza di ostruzione alle vie aeree, specialmente soggetti con precedenti di interventi chirurgici alle vie aeree.

In questi casi deve essere subito somministrata una terapia d'emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o misure di mantenimento della pervietà delle vie aeree.

Il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione medica fino a che si sia verificata la completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) causano una frequenza più alta di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.

Pazienti con un'anamnesi di angioedema non correlata alla terapia con un ACE-inibitore possono essere a rischio di angioedema durante l'assunzione di un ACE-inibitore .

In pazienti in terapia con tiazidici con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Con l'uso di tiazidici è stato riportato aggravamento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .

Effetti metabolici ed endocrini

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere tenuti sotto attento controllo medico nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. La terapia tiazidica può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, inclusa l'insulina.

Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati ad una terapia diuretica con tiazidici.

In alcuni pazienti la terapia con tiazidici può peggiorare l'iperuricemia e/ o la gotta. Tuttavia, lisinopril può aumentare l'acido urico nelle urine e quindi può attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide.

Desensibilizzazione

I pazienti che assumono gli ACE-inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno degli imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori venivano temporaneamente sospesi ma sono ricomparse quando il trattamento è stato inavvertitamente ripreso.

Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi

L'uso dell'associazione lisinopril/ idroclorotiazide non è indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti sottoposti ad alcune procedure di emodialisi (AN69) e in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore.

In questi pazienti deve essere preso in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrane da dialisi o di una classe differente di agenti antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

In rare occasioni, i pazienti trattati con ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattiche a rischio per la vita.

Questi sintomi possono essere evitati attraverso la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori prima di ogni aferesi.

Etnia

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano una frequenza più elevata di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

Come con altri ACE-inibitori, lisinopril può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati con ridotti livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Con l'uso di ACE-inibitori è stata segnalata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse.

Neutropenia/Agranulocitosi

In pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con normale funzionalità renale e senza altri fattori di complicazione, raramente si verifica neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione dell'ACE-inibitore. Lisinopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene (collagenopatia), in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, in particolar modo se c'è una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se lisinopril è usato in questi pazienti, è raccomandato un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere avvertiti di segnalare qualsiasi episodio di infezione.

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Terapia diuretica precedente

La terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'associazione lisinopril/ idroclorotiazide. Se ciò non è possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.

Pazienti sottoposti a trapianto renale

Poichè manca esperienza in pazienti che hanno recentemente subito un trapianto renale l'associazione lisinopril/idroclorotiazide non deve essere usata.

Squilibrio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in terapia diuretica, deve essere eseguito un controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni di avvertimento dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

Con climi caldi, i pazienti edematosi possono sviluppare iponatriemia da diluizione.

Il deficit di cloruro è generalmente lieve e solitamente non necessita di trattamento.

É stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che potrebbe causare ipomagnesiemia.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare un innalzamento intermittente e lieve dei livelli sierici di calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere la prova di un iperparatiroidismo nascosto. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare gli esami di funzionalità paratiroidea.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso lisinopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o quei pazienti in trattamento con altri farmaci associati ad un aumento del potassio sierico (es. eparina, cotrimoxazolo anche noto come trimetoprim/ sulfametoxazolo). Se l'uso concomitante dei summenzionati agenti è considerato necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico .

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, devono essere attentamente monitorati i livelli di glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore .

Glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e / o miopia acuta

Idroclorotiazide è una sulfonamide. I farmaci derivanti da sulfonamidi o la sulfonamide possono causare una reazione idiosincratica, che può portare a glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e / o miopia acuta. I sintomi comprendono rapida diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione del medicinale il più rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storie di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso .

Litio

Generalmente non è raccomandata l'associazione ACE-inibitori e litio .

Test antidoping

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può produrre un risultato positivo alle analisi dei test antidoping.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .
Controllare attentamente la pressione arteriosa, la funzionalità renale e gli elettroliti in pazienti trattati con lisinopril e altri agenti che influenzano il RAAS. Non somministrare aliskiren con lisinopril nei pazienti con diabete. Evitare l'uso di aliskiren con lisinopril in pazienti con compromissione della funzionalità renale (GFR <60 ml/min/1.73 m2) .

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
L'effetto di perdita del potassio dovuto ai diuretici tiazidici viene solitamente attenuato dall'effetto di conservazione del potassio associato al lisinopril.
L'uso di integratori del potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con funzionalità renale compromessa o diabete mellito. Se è richiesto l'uso concomitante dell'associazione lisinopril/ idroclorotiazide e di uno qualsiasi di questi agenti, essi devono essere impiegati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico .

Litio
Durante il trattamento concomitante di litio e ACE-inibitori, sono stati segnalati aumenti reversibili della concentrazione sierica e della tossicità del litio.
I diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio causandone un rischio elevato di tossicità.
L'associazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non è perciò raccomandata, ma se l'associazione si dimostra necessaria,si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio . Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto

Oro

Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione che possono essere molto gravi) più frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato).

Medicinali che inducono torsioni di punta
A causa del rischio di ipopotassiemia, quando vi è una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali che inducono torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta, deve essere usata cautela.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici
L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE
inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna .

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico
La somministrazione cronica di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloosigenasi-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die e FANS non selettivi) può ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE-inibitore e diuretici tiazidici.
La somministrazione di FANS e ACE-inibitori può avere un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e può portare ad un peggioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono solitamente reversibili.
Raramente, si può verificare insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. 
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia concomitante.

Simpaticomimetici
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. 

Farmaci antidiabetici
Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra si verifichi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti
L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipopotassiemia.

Sali di calcio
Se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, può verificarsi un aumento dei livelli sierici di calcio conseguente alla loro diminuita escrezione.

Glicosidi cardiaci
Rischio aumentato di tossicità da digitalici associato a ipopotassiemia indotta da tiazidi.

Colestiramina e colestipolo
Possono ridurre o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. Perciò, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di questi medicinali.

Altri antiipertensivi
L'uso concomitante di questi agenti può incrementare l'effetto ipotensivo dell'associazione lisinopril/ idroclorotiazide. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna .

Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro)
L'effetto di questi agenti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

Trimetoprim
La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia.

Sotalolo
L'ipopotassiemia indotta da tiazidici può aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo.

Allopurinolo
La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e allopurinolo aumenta il rischio di danno renale e può condurre ad un aumentato rischio di leucopenia.

Ciclosporine
La somministrazione concomitante di ACE-inibitori con ciclosporine aumenta il rischio di danno renale e iperpotassiemia.

Lovastatina
La somministrazione concomitante di ACE-inibitori con lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia.

Citostatici, immunosoppressori, procainammide
La somministrazione concomitante di ACE-inibitori aumenta il rischio di leucopenia .

Diuretici
Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che assume Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva l'effetto antiipertensivo è di solito additivo.

I pazienti che sono già in terapia con diuretici e specialmente quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, possono occasionalmente essere soggetti ad un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando si aggiunge Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva. La possibilità di ipotensione sintomatica con Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva può essere minimizzata dalla interruzione del diuretico prima dell'inizio del trattamento con Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva .

Amine pressorie (ad es. adrenalina)
La somministrazione concomitante può portare ad una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso.

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)
I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .

Interazioni farmacologiche potenziali 
Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool - Barbiturici - Narcotici: può verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo.

Altri farmaci
L'indometacina può diminuire l'efficacia antipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide somministrati contemporaneamente.

Alcol
Quando assunta con alcol, l'associazione lisinopril/idroclorotiazide può avere un effetto da lieve a moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Uso Orale.

L'associazione a dose fissa non è adatta all'inizio della terapia.

È raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.

Posologia

Ipertensione essenziale

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa, una volta al giorno.

Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto entro 2-4 settimane, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera.

Popolazioni speciali

Dosaggio nella compromissione renale

I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave).

Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere somministrato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale.

Nei pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min, Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva può essere usato ma solo dopo titolazione dei singoli componenti.

Quando impiegato da solo, la dose iniziale raccomandata di lisinopril nell'insufficienza renale lieve è di 5-10 mg.

Terapia diuretica precedente

Dopo la dose iniziale di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva può verificarsi ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o sale in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2 - 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento di dosaggio negli anziani.

Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilità di lisinopril e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi più giovani.

Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, è stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o più) e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani, la monoterapia con lisinopril è stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come la monoterapia con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'età non ha influenzato la tollerabilità di lisinopril.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Sono disponibili dati limitati relativamente al sovradosaggio negli esseri umani.

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina.

Se disponibile, si può considerare un trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per endovena.

Se l'ingestione è recente, vanno prese misure per eliminare il lisinopril (es. emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato). Il lisinopril può essere rimosso dalla circolazione generale per emodialisi .

Se la bradicardia è resistente alla terapia è indicato un pacemaker.

É necessario monitorare frequentemente i segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni della creatinina.

Sintomi addizionali del sovradosaggio da idroclorotiazide sono aumento della diuresi, depressione della coscienza (incluso coma), convulsioni, paresi, aritmie cardiache e insufficienza renale.

La bradicardia o le reazioni vagali estensive devono essere trattate con somministrazione di atropina.

Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.

Evitare l'impiego di membrane da dialisi in poliacrilonitrile ad alto flusso.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


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