Lisomucil Tosse Sedativo 0,3% sciroppo 100 ml

23 settembre 2021
Farmaci - Lisomucil Tosse Sedativo

Lisomucil Tosse Sedativo 0,3% sciroppo 100 ml




Lisomucil Tosse Sedativo 0,3% sciroppo 100 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di destrometorfano bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Lisomucil Tosse Sedativo

CONFEZIONE

0,3% sciroppo 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano bromidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
7,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Lisomucil Tosse Sedativo disponibili in commercio:

  • lisomucil tosse sedativo 0,3% sciroppo 100 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lisomucil Tosse Sedativo? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della tosse secca.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lisomucil Tosse Sedativo?


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • bambini di età inferiore ai 6 anni,
  • gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6),
  • asma bronchiale, BPCO, infezione polmonare o depressione respiratoria,
  • insufficienza respiratoria,
  • in caso di trattamento contemporaneo o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo MAO-inibitori (IMAO).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lisomucil Tosse Sedativo?


Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico.

Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5 giorni: se dopo tale periodo di trattamento non sono stati ottenuti risultati apprezzabili rivalutare la situazione.

Il destrometorfano non è raccomandato per la soppressione della tosse cronica.

La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per il trattamento della tosse non è razionale.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica e/o renale.

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Lisomucil Tosse Sedativo per brevi periodi ed essere attentamente monitorati.

L'assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare.

Il destrometorfano, infatti, potenzia l'effetto inibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).

Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati:
L'uso concomitante di Lisomucil Tosse Sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Lisomucil Tosse Sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).

L'uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 può aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere paragrafo 4.5).

Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

A causa del potenziale rilascio di istamina, l'uso di Lisomucil tosse sedativo in caso di mastocitosi non è raccomandato.

Sindrome da serotonina

Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.

La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Lisomucil Tosse Sedativo dovrà essere interrotto.

Popolazione pediatrica

Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata.

In caso di tosse produttiva, con notevole produzione di muco (ad esempio in pazienti con bronchiectasia o fibrosi cistica) o in pazienti con patologie neurologiche associate ad una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson o demenza), il trattamento antitussivo con destrometorfano deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con particolare cautela.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lisomucil Tosse Sedativo contiene 24 g di saccarosio per dose massima giornaliera. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Lisomucil Tosse Sedativo contiene 364 mg di sorbitolo per dose massima giornaliera equivalente a 5,2 mg/kg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Il medicinale contiene metile e propile para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lisomucil Tosse Sedativo?


Il destrometorfano può aumentare il rischio di intossicazione da serotonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI, come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina).

In particolare il pretrattamento o il trattamento concomitante con farmaci che incidono sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo IMAO, può determinare lo sviluppo della sindrome serotoninergica, con sintomi caratteristici come iperattività psicomotoria, iperattività autonomica e alterazioni dello stato mentale.
  • L'associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e destrometorfano può essere letale, con la comparsa di rigidità muscolare, iperpiressia, ipereccitabilità, apnea e laringospasmo.
Alcool: la ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento, per il rischio di aumento dell'effetto sedativo del destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).

Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni che devono essere prese in considerazione:
  • Altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppioidi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
  • Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano.
  • Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP 2D6
  • Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide, chinidina e propafenone, sertralina, bupropione, aloperidolo, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. È stato confermato che la fluoxetina può inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversa è anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie).
    Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco, pertanto il trattamento in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lisomucil Tosse Sedativo? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

La dose raccomandata è 30 mg (corrispondenti a 10 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera è 120 mg.

Non superare la dose massima giornaliera.

Bambini dai 6 ai 12 anni

La dose raccomandata è 15 mg (corrispondenti a 5 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera è 60 mg.

Non superare la dose massima giornaliera.

Lisomucil Tosse Sedativo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere sezione 4.3).

Il dosaggio deve essere dimezzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale e/o epatica, specialmente nei pazienti con compromissione severa. La dose può eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità o può essere aumentato l'intervallo tra le dosi.

Durata di trattamento

Il trattamento non deve superare i 5 giorni.

Modo di somministrazione

La dose va assunta preferibilmente dopo i pasti. Non diluire.

Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore.

Istruzioni per l'apertura del flacone

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza “child-proof“. Per aprire il flacone è necessario premere il tappo contro la capsula e svitare. Per chiudere il flacone riavvitare il tappo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisomucil Tosse Sedativo?


Sintomi e segni

Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell'intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità.

In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.

La sindrome serotoninergica è stata riportata nel contesto di sovradosaggio da destrometorfano.

Sono stati riportati casi con esito fatale a seguito di combinazione di sovradosaggio di destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da associazione).

Gestione
  • Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell'ora precedente.
  • Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l'ipertermia da sindrome da serotonina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lisomucil Tosse Sedativo durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il destrometorfano non è teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno.

Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre, anche se solo per un breve periodo, può causare depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato.

L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza(vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Il destrometorfano è escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei lattanti dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Dal momento che non si può escludere un effetto depressivo respiratorio sul lattante, questo medicinale è controindicato durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lisomucil Tosse Sedativo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Lisomucil Tosse Sedativo può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Lisomucil Tosse Sedativo può

causare sonnolenza, vertigini e alterare i tempi di reazione, pertanto la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta. Tali effetti si accentuano in caso di assunzione contemporanea di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o eseguire operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml contengono:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 0,3 g

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro da 100 ml con capsula di sicurezza e cucchiaio dosatore.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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