Lisomucil Tosse Sedativo 0,3% sciroppo 100 ml

29 marzo 2020

Farmaci - Lisomucil Tosse Sedativo

Lisomucil Tosse Sedativo 0,3% sciroppo 100 ml




Lisomucil Tosse Sedativo è un farmaco a base di destrometorfano bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Lisomucil Tosse Sedativo

CONFEZIONE

0,3% sciroppo 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

ALTRE CONFEZIONI DI LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano bromidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della tosse.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato)


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lisomucil Tosse Sedativo sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Il medicinale è controindicato:
  • nei pazienti con asma bronchiale,
  • nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria,
  • in caso di trattamento contemporaneo o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo MAO inibitori (IMAO).
È controindicata l'assunzione di alcool durante la terapia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato)


Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico.

Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5-7 giorni: dopo tale periodo di trattamento alla dose abituale senza risultati apprezzabili, la dose non deve essere aumentata ma si deve consultare il medico.

Il destrometorfano non è raccomandato per la soppressione della tosse cronica.

La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per il trattamento della tosse non è razionale.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica e/o renale.

Per i pazienti anziani e in caso di insufficienza epatica e / o insufficienza renale, specialmente nei pazienti con compromissione severa, la dose iniziale deve essere ridotta del 50% (oppure può essere aumentato l'intervallo tra le dosi) e può eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità.(vedere par. 4.2)

Lisomucil Tosse Sedativo contiene saccarosio e sorbitolo, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene metile e propile para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Lisomucil Tosse Sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Non si devono consumare bevande alcoliche quando si assume destrometorfano. Il destrometorfano, infatti, potenzia l'effetto inibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

L'uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 può aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere paragrafo 4.5.

Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda la supervisione del medico per l'uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato)


Il destrometorfano può aumentare il rischio di intossicazione da serotonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI).

In particolare il pretrattamento o il trattamento concomitante con farmaci che incidono sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo IMAO, può determinare lo sviluppo della sindrome serotoninergica, con sintomi caratteristici come iperattività psicomotoria, iperattività autonomica e alterazioni dello stato mentale.
  • L'associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano può essere letale, con la comparsa di rigidità muscolare, iperpiressia, ipereccitabilità, apnea e laringospasmo.
Alcool: la ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento, per il rischio di aumento dell'effetto sedativo del destrometorfano (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Interazioni che devono essere prese in considerazione:
  • Altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppioidi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
  • Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano.
  • Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP 2D6
  • Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
  • Possibile interazione con fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, amiodarone, chinidina e aloperidolo. È stato confermato che la fluoxetina può inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversa è anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie).
Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco. In questi casi, pertanto, il trattamento antitussivo con destrometorfano deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con particolare cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato)? Dosi e modo d'uso


Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 5-10 ml di sciroppo (equivalenti a 15-30 mg di destrometorfano), 3-4 volte al giorno (rispettando un intervallo minimo di 6-8 ore tra due somministrazioni). La dose massima giornaliera è di 40 ml di sciroppo (equivalenti a 120 mg di destrometorfano).

Bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni: 2,5-5 ml di sciroppo (equivalenti a 7,5-15 mg di destrometorfano) 3 volte al giorno. (rispettando un intervallo minimo di 8 ore tra due somministrazioni). La dose massima giornaliera è di 15 ml di sciroppo (equivalenti a 45 mg di destrometorfano).

Il dosaggio deve essere dimezzato per pazienti anziani o in caso di insufficienza renale e / o epatica, specialmente nei pazienti con compromissione severa. La dose può eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità o può essere aumentato l'intervallo tra le dosi. (vedere par. 4.4)

Usare il cucchiaino dosatore per la somministrazione del medicinale.

Il medicinale va somministrato preferibilmente dopo i pasti.

Usare il medicinale non diluito.

Non superare le dosi consigliate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato)


Segni e sintomi di sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi effetti avversi noti, con maggior frequenza e severità: orticaria, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, capogiro, vertigine, affaticamento, sonnolenza e allucinazioni. Con l'aumento del sovradosaggio, l'irrequietezza e l'eccitabilità possono evolvere in agitazione.

Come segno di un'intossicazione severa possono manifestarsi sintomi come alterazione dell'attenzione e riduzione del livello di coscienza fino al coma, alterazioni dell'umore quali disforia ed euforia, disturbi psicotici come disorientamento e delirio fino a stati confusionali o paranoidi, tono muscolare aumentato, atassia, disartria, nistagmo e disturbi visivi, così come depressione respiratoria, alterazioni della pressione arteriosa e tachicardia.

La sindrome serotoninergica è stata riportata nel contesto di sovradosaggio da destrometorfano.

Sono stati riportati casi con esito fatale a seguito di combinazione di sovradosaggio di destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da associazione).

Intossicazione acuta:

Con l'assunzione di dosi più alte di quanto raccomandato (da 20 a 50 mg al giorno nei bambini da 6 a 15 anni; da 60 a 120 mg negli adulti) possono verificarsi disturbi come nausea, vomito, agitazione, confusione, sonnolenza, midriasi e nervosismo.

L'ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni.

Intossicazione cronica:

Una intossicazione da bromuri è possibile con l'uso cronico di sali di bromuro di destrometorfano.

Trattamento:

In caso di grave sovradosaggio è necessaria l'ospedalizzazione ed il trattamento sintomatologico.

Lavanda gastrica e somministrazione di carbone vegetale e:
  • In caso di depressione respiratoria:
prestare assistenza respiratoria e somministrare naloxone (le dosi variano molto da un'intossicazione ad un'altra):

Adulti: da 0,4 mg a 2 mg somministrati endovena. Se necessario la dose iniziale può essere ripetuta ogni 2 o 3 minuti fino ad un massimo di 10 mg.

Bambini: la dose iniziale solitamente è pari a 10 microgrammi per kg di peso corporeo, se necessario seguita da una dose di 100 microgrammi per kg.
  • In caso di convulsioni:
Somministrare benzodiazepine: endovena negli adulti e nei bambini più grandi; intrarettale nei bambini più piccoli.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il destrometorfano non è teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno.

Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre, anche se solo per un breve periodo, può causare il fenomeno di depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato.

L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza. (vedere par. 4.3)

Allattamento

Il destrometorfano è escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei neonati dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Dal momento che non si può escludere un effetto depressivo respiratorio sul neonato, questo medicinale è controindicato durante l'allattamento. (vedere par. 4.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lisomucil Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Lisomucil Tosse Sedativo può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Anche se utilizzato come raccomandato, questo medicinale può dare leggera sonnolenza o capogiri ed alterare i tempi di reazione: di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Tale rischio è aumentato in caso di assunzione contemporanea di alcool.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml contengono:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 0,3 g

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro da 100 ml con capsula di sicurezza e cucchiaino dosatore.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 29/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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