Livogiva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. per uso sottocut. in penna preriempita 2,7 ml 1 penna

17 aprile 2021
Farmaci - Livogiva

Livogiva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. per uso sottocut. in penna preriempita 2,7 ml 1 penna


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Livogiva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. per uso sottocut. in penna preriempita 2,7 ml 1 penna è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di teriparatide, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Theramex Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Theramex Italy S.r.l.

MARCHIO

Livogiva

CONFEZIONE

20 mcg/80 mcl soluzione iniett. per uso sottocut. in penna preriempita 2,7 ml 1 penna

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
teriparatide

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
308,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Livogiva disponibili in commercio:

  • livogiva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. per uso sottocut. in penna preriempita 2,7 ml 1 penna (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Livogiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Livogiva? Perchè si usa?


Livogiva è indicato negli adulti.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Livogiva?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipercalcemia preesistente.
  • Grave insufficienza renale.
  • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
  • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
  • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
  • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Livogiva?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Calcemia e calciuria

Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di Livogiva più recente.

Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.

Teriparatide può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.

Urolitiasi

Teriparatide non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Livogiva deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.

Ipotensione ortostatica

Negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.

Danno renale

Si deve osservare cautela nei pazienti con moderato danno renale (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione adulta più giovane

Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di Livogiva. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Livogiva deve essere sospeso.

Durata del trattamento

Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Livogiva?


In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, Livogiva deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.

Teriparatide è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEO non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Livogiva? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Livogiva è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.

La durata massima totale del trattamento con Livogiva deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Livogiva della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.

Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con Livogiva, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

Nei pazienti con grave danno renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con danno renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con danno renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate

La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.

Modo di somministrazione

Livogiva deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.

I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). Fare riferimento al Manuale per l'Utilizzatore per le istruzioni sul corretto uso della penna.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Livogiva?


Segni e sintomi

Teriparatide è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.

Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.

Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione

Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con teriparatide (fino a 800 mcg) era stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per teriparatide. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di Livogiva, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Livogiva durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di Livogiva. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Livogiva deve essere sospeso.

Gravidanza

L'uso di Livogiva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di Livogiva è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Livogiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Livogiva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.

Ogni penna preriempita da 2,7 mL contiene 675 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).

*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in P. fluorescens usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale

Sodio acetato triidrato

Mannitolo

Metacresolo

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare sempre in frigorifero (2°C-8°C). Subito dopo l'uso la penna deve essere riposta in frigorifero.

Non congelare.

Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.

Conservare sempre il dispositivo per l'iniezione con il cappuccio bianco dopo l'uso, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,7 mL di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), sigillata a un'estremità con uno stantuffo di gomma bromobutilica e all'altra estremità con un sigillo seghettato con guarnizione combinata bi-strato (laminato di poliisoprene/gomma bromobutilica con tappo in alluminio). Le cartucce sono parte integrante e non sostituibile del dispositivo per l'iniezione.

Livogiva è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne preriempite. Ogni penna preriempita contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 30/03/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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