Lizidra 10 mg 28 compresse rivestite con film

23 gennaio 2021
Farmaci - Lizidra

Lizidra 10 mg 28 compresse rivestite con film


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Lizidra 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (classe A), a base di donepezil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Neuraxpharm Italy S.p.A.

MARCHIO

Lizidra

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
donepezil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Lizidra disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Lizidra »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lizidra? Perchè si usa?


Lizidra è indicato nel trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di grado lieve-moderato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lizidra?


Ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lizidra?


Non ci sono ricerche disponibili sulla terapia con Lizidra in pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, altre forme di demenza o altri tipi di disfunzioni della memoria (p.e. declino cognitivo correlato all'età).

Anestesia

Donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia.

Disturbi cardiovascolari

A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono indurre effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.e. bradicardia). L'effetto potenziale di questa azione può essere particolarmente importante nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come nel blocco senoatriale o atrio-ventricolare.

Sono stati riportati casi di sincope e convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata il rischio di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastrointestinali

I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, p.es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti, rispetto al placebo, nell'incidenza di ulcera peptica o emorragia intestinale.

Disturbi genito-urinari

Benchè non osservato in studi clinici con donepezil, i colinomimetici possono causare l'ostruzione del flusso vescicale.

Disturbi neurologici

Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono anche esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali.

Sindrome Neurolettica Maligna

La Sindrome Neurolettica Maligna è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfofochinasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria(rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.

Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di NMS o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere Interrotto.

Disturbi polmonari

A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti che abbiano sofferto in passato di asma o di malattie ostruttive polmonari.

La somministrazione di Lizidra in concomitanza con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Compromissione epatiche gravi

Non esistono dati relativi a pazienti affetti da compromissioni epatiche gravi

Questo medicinale contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Mortalità in studi clinici sulla demenza vascolare

Sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi per studiare pazienti che rispettavano i criteri del NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare pazienti la cui demenza appare dovuta unicamente a cause vascolari ed escludere quelli affetti da malattia di Alzheimer. Un' analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali non ha mostrato alcuna differenza nella frequenza con cui questi casi si verificano nel gruppo dei pazienti trattati con donepezil cloridrato rispetto al placebo.

Negli studi combinati sul morbo di Alzheimer (n=4.146) e nei casi in cui questi studi sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusa la demenza vascolare (n totale = 6.888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lizidra?


Donepezil cloridrato e/o qualsiasi altro dei suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene influenzato dalla contemporanea assunzione di digossina o cimetidina.

Studi in vitro hanno mostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450 e, in minor misura, il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Studi sull'interazione del medicinale condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, inibitori rispettivamente del CYP3A4 e 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto questi ed altri inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo e l'eritromicina e gli inibitori del CYP2D6 come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil.

In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%.

Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, le carbamazepina e l'alcol possono ridurre i livelli del donepezil. Poiché non si conosce l'entità dell'effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato può potenzialmente interferire con farmaci dotati di attività anticolinergica. C'è anche la possibilità che si sviluppi un effetto sinergico con trattamenti concomitanti che utilizzino medicinali come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari, agonisti colinergici o con beta-bloccanti che agiscano sulla conduzione cardiaca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lizidra? Dosi e modo d'uso


Adulti/Anziani

Lizidra deve essere assunto per via orale la sera prima di coricarsi.

Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese, al fine di consentire la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere il raggiungimento della concentrazione ematica “steady state“ di donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento alla dose di 5 mg/die, la dose di Lizidra può essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno).

La dose giornaliera massima raccomandata e di 10 mg. Dosi maggiori di 10 mg non sono state studiate in sperimentazioni cliniche.

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo le linee guida riconosciute (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato può essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato finchè sussista un beneficio terapeutico per il paziente, pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere valutato ad intervalli regolari. L'interruzione della somministrazione deve essere presa in considerazione quando non vi e più l'evidenza di un effetto terapeutico.

La risposta individuale al donepezil cloridrato non può essere prevista.

Dopo l'interruzione del trattamento e stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil cloridrato.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica

Uno schema posologico simile può essere seguito anche per pazienti con Compromissione renale dal momento che la clearance del donepezil cloridrato non viene alterata da questa condizione.

A causa di un possibile aumento di esposizione al farmaco nella compromissione epatica da lieve a moderata (vedi sez. 5.2), l'aumento della dose deve essere eseguita tenendo in considerazione la tollerabilità individuale.

Non ci sono dati disponibili per pazienti affetti da grave compromissione epatica.

Bambini/adolescenti

Si raccomanda di usare Lizidra solo su pazienti adulti


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lizidra?


La dose media letale di donepezil cloridrato, dopo somministrazione orale di una dose singola, e rispettivamente di 45 e 32 mg/kg nei topi e nei ratti o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, pari a 10 mg/die.

Sintomi di stimolazione colinergica collegabili alla dose sono stati osservati negli animali e comprendono riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, instabilità dell'andatura, lacrimazione, convulsioni di tipo clonico, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione e abbassamento della temperatura corporea.

Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. Esiste anche la possibilità di un aumento della debolezza muscolare che può risultare fatale se vengono coinvolti i muscoli della respirazione.

Come in ogni altro caso di sovradosaggio, devono essere adottate tutte le misure terapeutiche necessarie.

Gli anticolinergici terziari come l'atropina possono essere utilizzati come antidoto per il sovradosaggio da Lizidra.

Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa titolata alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale da 1,0 a 2,0 mg per via endovenosa con un aggiustamento della dose successiva in base alla risposta clinica.

Si sono riscontrate risposte atipiche nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca con altri colinomimetici somministrati in concomitanza con anticolinergici quaternari come il glicopirrolato. Non e noto se il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere eliminati per mezzo di dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lizidra durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Lizidra in donne in stato di gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno evidenziato tossicità peri e post natale (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e noto.

Lizidra non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Il donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non e noto se il donepezil sia escreto anche nel latte umano e non ci sono studi condotti su donne durante l'allattamento.

Pertanto le donne sottoposte a terapia con donepezil non devono allattare al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lizidra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Lizidra ha un' influenza moderata o trascurabile sulla capacita di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

La demenza può pregiudicare la capacita di guidare o di utilizzare macchinari. Inoltre il donepezil può indurre senso di affaticamento, vertigini e crampi muscolari, prevalentemente all'inizio della terapia o al momento dell'aumento della dose. Il medico curante deve valutare con regolarità la capacita di guidare o di utilizzare macchinari complessi da parte dei pazienti in cura con donepezil.


PRINCIPIO ATTIVO


LIZIDRA 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato

LIZIDRA 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato

Eccipienti:

LIZIDRA 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 82,5 mg di lattosio monoidrato

LIZIDRA 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 165 mg di lattosio monoidrato

Per la lista completa degli eccipienti vedi paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa (E463)

Magnesio stearato (470b)

Film di rivestimento

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Talco

Biossido di titanio (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione speciale per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatole di cartone contenenti blister (PVC/alluminio) con 28, 50, 56, 98 o 100 compresse

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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