24 aprile 2024
Farmaci - Locabiotal
Locabiotal 50 mg/5 ml soluz. per via os e nas. 1 fl. 15 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Les Laboratoires ServierCONCESSIONARIO:
Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.MARCHIO
LocabiotalCONFEZIONE
50 mg/5 ml soluz. per via os e nas. 1 fl. 15 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
fusafungina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Locabiotal? Perchè si usa?
Locabiotal è indicato per il trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine e laringiti.
Locabiotal non è indicato nel trattamento dello streptococco pyogenes e viridans.
N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l'associazione con un'antibioticoterapia sistemica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Locabiotal?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.8)
- Pazienti con tendenze allergiche e condizioni associate a broncospasmo, incluso asma bronchiale (vedere paragrafo 4.8).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Locabiotal?
In caso di reazione allergica, Locabiotal deve essere interrotto e non deve essere risomministrato (vedere paragrafo 4.8).
Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei (prurito, eritema generalizzato), si rende necessaria la somministrazione urgente di adrenalina per via intramuscolare. La dose usuale di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può essere ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario.
L'uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni.
In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una settimana di trattamento, si deve valutare una terapia alternativa.
Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Locabiotal?
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Locabiotal? Dosi e modo d'uso
Posologia
Trattamento di attacco: 2 erogazioni per bocca e/o 2 erogazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni.
Trattamento di mantenimento: 1 erogazione per bocca e/o 1 erogazione in ogni narice ogni 4 ore.
Modo di somministrazione
Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedere paragrafo 6.6).
Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovrà riconsiderare il trattamento e riesaminare le modalità di somministrazione (vedere anche paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Locabiotal?
Sintomi
Vi è una esperienza limitata relativa al sovradosaggio con la fusafungina. Sono stati riportati disturbi circolatori, intorpidimento della bocca, vertigini, aggravamento del mal di gola e ustione chimica della gola.
Trattamento
La gestione del sovradosaggio deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e un monitoraggio di routine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Locabiotal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. È necessario usare cautela quando il farmaco è prescritto a donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la fusafungina sia escreta nel latte materno. Non sono stati condotti studi sugli animali relativamente all'escrezione della fusafungina nel latte. È necessario valutare se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Locabiotal tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Locabiotal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La fusafungina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
ECCIPIENTI
Composizione aromatica 14869, incluso glicole propilenico [essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)], etanolo, miristato d'isopropile, saccarina.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura ambiente.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Il flacone dosatore di vetro plastificato contenente 5 ml di soluzione, è dotato di pompa ad alta precisione.
Ogni erogazione rilascia 0,05 ml, ossia 0,5 mg, di fusafungina. Un flacone dosatore eroga circa 100 spruzzi (per 5 ml).
Il flacone dosatore è munito di due adattatori:
- adattatore nasale (giallo)
- adattatore orale (bianco)
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
