Lojuxta 20 mg 28 capsule rigide flacone

Lojuxta 20 mg 28 capsule rigide flacone è un medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti: cardiologo, endocrinologo, internista (classe A), a base di lomitapide, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amryt Pharmaceuticals DAC

CONCESSIONARIO:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Lojuxta

CONFEZIONE

20 mg 28 capsule rigide flacone

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
lomitapide

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti: cardiologo, endocrinologo, internista

PREZZO
31145,15 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lojuxta disponibili in commercio:

• lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone
• lojuxta 20 mg 28 capsule rigide flacone (scheda corrente)
• lojuxta 5 mg 28 capsule rigide flacone

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lojuxta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lojuxta? Perchè si usa?

Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH. È necessario escludere altre forme di iperlipoproteinemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lojuxta?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica alterati e persistenti non spiegabili (vedere paragrafo 4.2).
• Pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento.
• Co-somministrazione > 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 4.5).
• Uso concomitante di Lojuxta con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (ad es. azoli antimicotici come itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo; antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina; antibiotici chetolidi come telitromicina; inibitori della proteasi dell'HIV; i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil e l'antiaritmico dronedarone [vedere paragrafo 4.5]).
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lojuxta? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico.

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Dopo 2 settimane, in base alla risposta del colesterolo LDL e se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.4).

La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.

La comparsa e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di Lojuxta diminuiscono in presenza di una dieta a basso contenuto di grassi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta in cui meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento. Devono essere fornite consulenze alimentari.

I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo e di alcol (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Per i pazienti che assumono una dose di mantenimento stabile di Lojuxta e sono in trattamento con atorvastatina:

• Separare le dosi dei medicinali di 12 ore.
  o
• Dimezzare la dose di Lojuxta. I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.

In base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilità può quindi essere considerato un attento aumento o diminuzione graduale della dose. Quando viene interrotta l'assunzione di atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilità.

Per i pazienti che assumono una dose stabile di mantenimento di Lojuxta e in trattamento con qualsiasi altro inibitore debole del citocromo P450 (CYP) 3A4, separare la dose dei medicinali (di Lojuxta e dell'inibitore debole del CYP3A4) di 12 ore. Prestare ulteriore attenzione se si somministra più di un debole inibitore del CYP3A4 insieme a Lojuxta. Si consideri di limitare la dose massima di Lojuxta in base alla risposta desiderata del colesterolo LDL.

Poiché in studi clinici sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, i pazienti devono assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano 400 UI di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 110 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg di acido alfa-linolenico (ALA) e 80 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno, durante tutto il trattamento con Lojuxta (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari

Popolazione anziana

Vi sono esperienze limitate sull'uso di lomitapide in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.

Poiché il regime di dose raccomandato prevede di iniziare dall'estremità inferiore dell'intervallo di dose e di aumentare gradualmente in base alla tollerabilità individuale del paziente, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Compromissione epatica

Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica alterati e persistenti non spiegabili (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno.

Compromissione renale

I pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi non devono superare i 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La somministrazione con il cibo può aumentare l'esposizione a lomitapide. Deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo il pasto serale poiché il contenuto di grassi di un pasto recente può influire negativamente sulla tollerabilità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lojuxta?

Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità. Eseguire gli esami per il monitoraggio della funzionalità epatica. È improbabile che l'emodialisi apporti un beneficio, dato il forte legame di lomitapide con le proteine

Nei roditori, dosi orali singole di lomitapide ≥ 600 volte la dose massima raccomandata per l'uomo (1 mg/kg) sono state ben tollerate. La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lojuxta durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso nelle donne in età fertile

Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere confermata l'assenza di gravidanza, devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace. Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito. Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Lojuxta è controindicato durante la gravidanza. Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Non è noto se lomitapide sia escreto nel latte materno. A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile che avevano ricevuto lomitapide a esposizioni sistemiche (AUC) stimate da 4 a 5 volte superiori a quelle degli esseri umani alla massima dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lojuxta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lojuxta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Lojuxta 5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 5 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 70,12 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 10 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 10 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 140,23 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 20 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 20 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 129,89 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 30 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 30 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 194,84 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 40 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 40 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 259,79 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 60 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 60 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 389,68 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Amido pregelatinizzato (mais)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Involucro della capsula:

Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Lojuxta 20 mg capsule rigide

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Lojuxta 30 mg capsule rigide

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Lojuxta 40 mg. 60 mg capsule rigide

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro di stampa:

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172)

Propilenglicole


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di chiusura a induzione in poliestere/foglio di alluminio/cartone e di tappo a vite in polipropilene.

Dimensioni della confezione:

28 capsule

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico