Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.

Ultimo aggiornamento: 21 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Longastatina LAR

Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Longastatina LAR

CONFEZIONE

20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.

ALTRE CONFEZIONI DI LONGASTATINA LAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1288,15 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione contiene un flacone di vetro da 6 ml chiuso con un tappo di gomma (gomma bromobutilica), sigillato con una ghiera in alluminio con linguetta a strappo, contenente la polvere per sospensione iniettabile e una siringa di vetro incolore da 3 mL con stantuffo con tappo frontale (di gomma clorobutilica) preriempita con 2 mL di solvente, confezionata in un vassoio sigillato con blister insieme ad un adattatore per il flacone e ad un ago di sicurezza per l'iniezione.

Confezioni multiple di tre confezioni singole, ognuna delle quali contenente: un flacone di vetro da 6 mL chiuso con un tappo di gomma (gomma bromobutilica), sigillata con una ghiera in alluminio con linguetta estraibile, contenente la polvere per sospensione iniettabile e una siringa di vetro incolore da 3 mL con stantuffo con tappo frontale (di gomma clorobutilica) preriempita con 2 mL di solvente, confezionata in un vassoio sigillato con blister insieme ad un adattatore per il flacone e ad un ago di sicurezza per l'iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Longastatina LAR


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.

Trattamento di pazienti con acromegalia in cui l'intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace, o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia (vedere paragrafo 4.2).

Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:
  • quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
  • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
  • in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.

Posologia

Acromegalia

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Longastatina LAR 20 mg ad intervalli di 4 settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Longastatina per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Longastatina LAR il giorno dopo l'ultima dose di Longastatina per via sottocutanea.

Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni ematiche dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile 1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.

Nei pazienti nei quali, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1, e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti dove le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF-1 si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrata Longastatina LAR 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, particolarmente in questo gruppo di pazienti dove si usa questo basso dosaggio di Longastatina LAR, si raccomanda un adeguato controllo delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.

Nei pazienti con una dose stabile di Longastatina LAR, si devono effettuare i controlli di GH e IGF-1 ogni 6 mesi.

Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici

Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici funzionanti

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Longastatina LAR 20 mg ad intervalli di 4 settimane. I pazienti in trattamento con Longastatina per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Longastatina LAR.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Longastatina LAR 10 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Longastatina LAR 30 mg ogni 4 settimane.

Nei giorni nei quali, durante il trattamento con Longastatina LAR, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici peggiorano, si raccomanda la somministrazione in aggiunta di Longastatina per via sottocutanea alla dose usata prima dell'inizio del trattamento con Longastatina LAR. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.

Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio

La dose raccomandata di Longastatina LAR è 30 mg somministrata ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento con Longastatina LAR per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH.

Il trattamento con Longastatina LAR deve essere iniziato alla dose di 20 mg ad intervalli di 4 settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell'ormone tiroideo.

Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa

La funzionalità renale compromessa non modifica l'esposizione totale ad octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea come Longastatina. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di Longastatina LAR.

Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa

In uno studio in cui Longastatina è stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti con funzione epatica compromessa può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei pazienti anziani

In uno studio con Longastatina somministrata per via sottocutanea non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con età ≥ 65 anni.

Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di Longastatina LAR in questo gruppo di pazienti.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di Longastatina LAR nei bambini è limitata.

Modo di somministrazione

Longastatina LAR può essere somministrata solo con iniezioni in sede intramuscolare profonda. La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro (vedere paragrafo 6.6).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.

Generali

Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore deve essere valutata la possibilità di procedure alternative.

In pazienti femmine acromegaliche, i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo 4.6).

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea.

Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica.

Eventi correlati all'apparato cardiovascolare

Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico (vedere paragrafo 4.5).

Colecisti ed eventi correlati

La calcolosi biliare è un evento molto comune durante il trattamento con Longastatina LAR e può essere associata a colecistite e dilatazione del dotto biliare (vedere paragrafo 4.8). Un controllo ecografico della colecisti è consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento con Longastatina LAR.

Metabolismo glucidico

Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Longastatina LAR può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata. Come segnalato in pazienti trattati con Longastatina per via sottocutanea, in alcuni casi può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. È stata riportata anche ipoglicemia.

Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, è probabile che Longastatina LAR influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea di Longastatina potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica.

Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e di glucagone, rispetto all'insulina, e poichè la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente.

Nutrizione

In alcuni pazienti octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta.

In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Longastatina LAR in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.

Contenuto di sodio

Longastatina LAR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico quando Longastatina LAR è somministrata contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando Longastatina LAR è somministrata contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur.

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di Longastatina LAR. Le dosi variavano da 100 mg a 163 mg/mese di Longastatina LAR. L'unico evento avverso riportato sono state le vampate.

Sono stati segnalati pazienti con cancro in trattamento con dosi di Longastatina LAR fino a 60 mg/mese e fino a 90 mg/2 settimane. Questi dosaggi sono risultati di solito ben tollerati, tuttavia sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: frequente minzione, stanchezza, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur. durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della gravidanza sono sconosciuti.

La maggior parte delle segnalazioni sono pervenute dopo la commercializzazione di octreotide e oltre il 50% di gravidanze esposte sono state riportate in pazienti acromegaliche. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 1200 microgrammi/die di Longastatina somministrata per via sottocutanea o da 10 a 40 mg/mese di Longastatina LAR. In circa il 4% delle gravidanze con esito noto, sono state riportate anomalie congenite. Per questi casi non è stata sospettata una relazione causale con l'octreotide.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Longastatina LAR durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se l'octreotide venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che l'octreotide è escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Longastatina LAR.

Fertilità

Non è noto se l'octreotide ha un effetto sulla fertilità nell'uomo. Nei maschi nati da madri trattate durante la gravidanza e l'allattamento è stato osservato un ritardo nella discesa dei testicoli. L'octreotide comunque non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Longastatina LAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati ad usare cautela quando guidano o usano macchinari se manifestano capogiri, astenia/affaticamento o mal di testa durante il trattamento con Longastatina LAR.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Longastatina LAR deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C il giorno della somministrazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone contiene 10 mg di octreotide (come octreotide acetato)

Un flacone contiene 20 mg di octreotide (come octreotide acetato)

Un flacone contiene 30 mg di octreotide (come octreotide acetato)

Eccipienti con effetti noti

Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Longastatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 aghi sicur. contiene i seguenti eccipienti:

Polvere (Flacone):

Poli (DL lattide-co-glicolide)

Mannitolo (E421)

Solvente (Siringa preriempita):

Carmellosa sodica

Mannitolo (E421)

Polossamero 188

Acqua per preparazioni iniettabili





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