19 aprile 2024
Farmaci - Lopiren
Lopiren 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Ecupharma S.r.l.MARCHIO
LopirenCONFEZIONE
4 mg 28 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Lopiren? Perchè si usa?
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
- in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa
- in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose“ o “fenomeni on-off“).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Lopiren?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
- Compromissione epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Lopiren?
Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di questo e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.
Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso Lopiren compresse a rilascio prolungato. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere considerata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale.
Sindrome neurolettica maligna
In seguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Pertanto si raccomanda una riduzione graduale della terapia (vedere paragrafo 4.2).
Lopiren compresse a rilascio prolungato è formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale, può esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci.
A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.
Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici
Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, il ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Si possono verificare effetti avversi non motori quando si riduce o si sospende l'assunzione di agonisti dopaminergici, incluso il ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati a tale riguardo prima della riduzione dell'agonista dopaminergico ed in seguito devono essere monitorati regolarmente. Nel caso di sintomi persistenti, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo (vedere paragrafo 4.8).
Allucinazioni
Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.
Lopiren 2 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lopiren 4 mg compresse a rilascio prolungato contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lopiren?
Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei medicinali.
I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività a livello centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali.
Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo.
Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo quando medicinali noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi.
Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film “a rilascio immediato“ alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di ropinirolo o di teofillina.
È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.
Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lopiren?
I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Lopiren durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.
Studi nell'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto.
Allattamento
È stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina che allattano. Non è noto se ropinirolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non possono essere esclusi rischi per il lattante.
Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti di ropinirolo sulla fertilità umana. In studi sulla fertilità femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Lopiren sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi improvvisi di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida di veicoli o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPIO ATTIVO
Lopiren 2 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato corrispondente a 2 mg di ropinirolo.
Lopiren 4 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,56 mg di ropinirolo cloridrato corrispondente a 4 mg di ropinirolo.
Lopiren 8 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9,12 mg di ropinirolo cloridrato corrispondente a 8 mg di ropinirolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Ammonio metacrilato copolimero tipo B
Ipromellosa (E464)
Sodio lauril solfato
Copovidone
Magnesio stearato (E572).
2 mg Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ferro ossido rosso (E172).
4 mg Rivestimento della compressa:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Indigo carmine lacca alluminio (E132)
Giallo tramonto lacca alluminio (E110).
8 mg Rivestimento della compressa:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido giallo (E172).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Lopiren è disponibile in blister PVC/PCTFE - Alluminio bianco opaco.
Blister: Confezione da 28 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 02/10/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
