Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Lorazepam ABC

Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Lorazepam ABC

CONFEZIONE

1 mg 20 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LORAZEPAM ABC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lorazepam

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,85 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blisters in PVC e alluminio in astuccio litografato.

20 e 30 compresse rivestite con film da 1 mg

20 compresse rivestite con film da 2.5 mg


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lorazepam ABC


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film

Per le caratteristiche del LORAZEPAM, che alla buona tollerabilità associa una notevole attività, i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto.

A titolo indicativo si consiglia:

- Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno.

Oppure: ½-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.

- Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa

Non si deve superare la dose massima.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film

Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può sviluppare dopo un uso ripetuto per alcune settimane

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Posologia e modo di somministrazione) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8 - 12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia di riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poichè possono comparire sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere Effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le Benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le Benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le Benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non devono essere usate da sole della depressione o dell'ansia associata alla depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le Benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema c in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all'alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici , antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire un aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film

Sonnolenza durante il giorno ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.

Altri effetti collaterali osservati occasionalmente sono: atassia (instabilità nel camminare),

disturbi visivi, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea e irritabilità paradossa.

Eccezionalmente con l'uso di benzodiazepine sono stati riferiti pruriti, ipotensione, scialorrea, depressione, allucinazioni, variazioni dei tassi delle transaminasi, delle fosfatasi, della bilirubina.

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli  anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). È stato segnalato abuso di benzodiazepine.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film

Abuso e dipendenza:

Soggetti predisposti, se trattati con il lorazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.

Soggetti con tendenza all'assuefazione ed alla dipendenza vanno tenuti sotto stretta sorveglianza quando siano in trattamento con LORAZEPAM od altre sostanze psicotrope.

Come per altre benzodiazepine una dose eccessiva non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi possono includere sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere un utile antidoto.

L'ipotensione può essere controllata con Levarterenolo bitartrato (nor-adrenalina) per via iniettiva.

Non è stata accertata l'utilità di un trattamento dialitico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il suo medico cassia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta Per quanto riguarda la sospensione del medicinale

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).


CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra di 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene    

Principio attivo: lorazepam 1 mg

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene   

Principio attivo: lorazepam 2,5 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1


ECCIPIENTI


Lorazepam ABC 1 mg 20 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

LORAZEPAM ABC 1 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido, talco.

LORAZEPAM ABC 2.5 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido, talco.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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