Lorazepam Aristo 1 mg 20 compresse

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Lorazepam Aristo

CONFEZIONE

1 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
lorazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lorazepam Aristo? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico a breve termine di ansia e insonnia causata da ansia, quando l'ansia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a sofferenza inaccettabile.
Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lorazepam Aristo?

ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
miastenia gravis
intossicazione acuta con alcol o depressivi del SNC (ad esempio ipnotici o analgesici, neurolettici, antidepressivi e litio)
storia di dipendenza da alcol o droga
grave insufficienza epatica (può causare encefalopatia)
sindrome da apnea notturna
grave insufficienza respiratoria (ad esempio malattia polmonare ostruttiva cronica)
bambini sotto i 6 anni

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lorazepam Aristo?

All'inizio della terapia, il medico curante deve monitorare la risposta individuale del paziente al medicinale, in modo tale che qualsiasi relativo sovradosaggio possa essere rilevato il più rapidamente possibile. Ciò vale in particolare per i bambini, i pazienti anziani e i pazienti con un ridotto stato di salute. Questi pazienti possono mostrare una risposta più sensibile all'effetto di lorazepam e pertanto devono essere monitorati più frequentemente durante la terapia.

Depressione o altri disturbi psichiatrici

Il lorazepam non è indicato per il trattamento primario della malattia psicotica o dei disturbi depressivi. Nei pazienti depressi, c'è da aspettarsi la possibilità che emergano o peggiorino sintomi depressivi. Il trattamento con benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in questi pazienti; il trattamento non deve essere intrapreso senza un'adeguata terapia antidepressiva.

Suicidalità

Alcuni studi epidemiologici mostrano un'aumentata incidenza di suicidio e tentativi di suicidio in pazienti con o senza depressione e trattati con benzodiazepine o ipnotici, incluso il lorazepam. Tuttavia, non è stato dimostrato un nesso causale.

Insufficienza renale ed epatica

Sebbene la biodisponibilità e il metabolismo del lorazepam non siano alterati in modo significativo dalla disfunzione renale e siano solo significativamente alterati da una grave disfunzione epatica, si deve prestare attenzione a causa della maggiore sensibilità osservata all'effetto di questi medicinali; questo vale anche per i pazienti anziani, che sono soggetti a maggior rischio di cadute, soprattutto quando si alzano di notte.

Con l'uso di lorazepam può verificarsi l'esacerbazione dell'encefalopatia epatica.

Discrasia ematica

Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno avuto livelli elevati di enzimi epatici. Quando sono considerati clinicamente necessari cicli ripetuti di trattamento si raccomandano controlli periodici della funzione ematologica ed epatica

Ipotensione

Sebbene l'ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela nei pazienti nei quali un calo della pressione arteriosa può portare a complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari; questo è di particolare importanza nei pazienti anziani.

Trascinamento

Sebbene il lorazepam appartenga alle benzodiazepine con un'emivita di medio-lungo periodo, possono verificarsi effetti di trascinamento, specialmente a dosi più elevate e se la durata del sonno è troppo breve. Ci si deve pertanto assicurare che sia possibile un tempo di sonno sufficiente (circa 7 - 8 ore) (vedere paragrafo 4.2).

Amnesia

In associazione con benzodiazepine è stata riportata amnesia transitoria anterograda o disturbi della memoria.

I pazienti devono inoltre ricevere istruzioni precise su come comportarsi nella vita di tutti i giorni, tenendo in considerazione il loro particolare stile di vita (ad esempio occupazione).

Reazioni paradossali

Con l'uso di benzodiazepine ci sono state segnalazioni di reazioni paradossali non comuni (vedere paragrafo 4.8). Tali reazioni sono prevedibili soprattutto nei bambini e negli anziani. Se si verificano reazioni paradossali il trattamento con lorazepam deve essere interrotto.

Depressione respiratoria

Con l'uso di benzodiazepine, incluso il lorazepam, può verificarsi depressione respiratoria potenzialmente fatale.

Debolezza muscolare

Il lorazepam può causare debolezza muscolare. Pertanto in pazienti con debolezza muscolare preesistente o atassia spinale o cerebellare è richiesta particolare cautela e può essere necessaria una riduzione della dose

Glaucoma acuto ad angolo stretto

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma acuto ad angolo stretto.

Dipendenza

Il lorazepam ha un potenziale di dipendenza primario. Anche se assunto ogni giorno nell'arco di poche settimane, c'è il rischio che si sviluppi dipendenza psicologica e fisica. Ciò vale non solo per l'uso improprio di dosi particolarmente elevate, ma anche per il range di dosaggio terapeutico. Il rischio aumenta con la durata del trattamento e la dose ed è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o di medicinali, nonché in pazienti con disturbi della personalità. In linea di principio, le benzodiazepine devono essere prescritte solo per brevi periodi di tempo (ad esempio da 2 a 4 settimane). L'uso continuato deve essere promosso solo quando strettamente indicato dopo un'attenta considerazione del beneficio terapeutico rispetto al rischio di assuefazione e dipendenza. L'uso a lungo termine di lorazepam non è raccomandato (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi di astinenza

La dipendenza può portare a sintomi di astinenza, specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, il lorazepam deve sempre essere sospeso gradualmente.

Può essere utile informare il paziente che il trattamento sarà di durata limitata e che verrà interrotto gradualmente. Il paziente deve anche essere reso consapevole della possibilità di fenomeni di "rimbalzo" per minimizzare l'ansia qualora si verifichino.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia degli effetti sedativi delle benzodiazepine (tolleranza).

Abuso

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

I pazienti con una storia di abuso di medicinali e/o alcol sono particolarmente a rischio.

Alcol

I pazienti devono essere informati che, dal momento che la loro tolleranza all'alcol e ad altri depressivi del SNC diminuirà in presenza di lorazepam, i depressivi del SNC devono essere evitati o assunti a dosaggio ridotto e l'alcol deve essere evitato.

Rischi derivanti dall'uso concomitante con oppioidi:

L'uso concomitante di lorazepam e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di benzodiazepine e oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.

Se viene presa la decisione di prescrivere il lorazepam in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi li assiste (ove possibile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con l'uso di benzodiazepine. Sono stati riportati casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe dopo l'assunzione della prima dose o dosi successive di benzodiazepine, Alcuni pazienti hanno riferito altri sintomi durante l'assunzione di benzodiazepine, come dispnea, gonfiore della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti sono stati trattati in regime di emergenza medica. Se l'angioedema si verifica con il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, può verificarsi occlusione delle vie aeree che può essere fatale. Nei pazienti che hanno avuto un angioedema durante il trattamento con una benzodiazepina, non deve avvenire la riesposizione al medicinale.

Pazienti anziani

Il lorazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che può aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti anziani devono essere informati del rischio di cadute.

Popolazione pediatrica

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con lorazepam, a meno che non sia strettamente indicato per la sedazione prima di procedure diagnostiche, nonché prima di interventi chirurgici. Il lorazepam è controindicato nei i bambini al di sotto dei 6 anni.

Eccipienti

Lorazepam Aristo contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lorazepam Aristo?

Quando il lorazepam viene somministrato in concomitanza con altri depressivi del SNC (ad esempio neurolettici, ansiolitici, antidepressivi, ipnotici / sedativi, anestetici, beta-bloccanti, analgesici di tipo oppiaceo, antistaminici sedativi, antiepilettici) ed alcol, gli effetti depressivi del SNC si possono potenziare reciprocamente.

Alcol

L'assunzione concomitante di alcol deve essere evitata.

Gli effetti sedativi del lorazepam possono essere aumentati quando il medicinale è assunto in concomitanza con l'alcol. Ciò influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Analgesici narcotici/oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppiodi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi un aumento dell'euforia indotta da analgesici narcotici con l'uso di benzodiazepine, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Rilassanti muscolari

L'effetto dei miorilassanti e degli analgesici può essere potenziato.

Anticonvulsivanti

La somministrazione concomitante di lorazepam e acido valproico può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche e una ridotta clearance del lorazepam. La dose di lorazepam deve essere ridotta di circa il 50% quando è co-somministrato con l'acido valproico. Il fenobarbital assunto in concomitanza può causare un effetto SNC aggiuntivo.

Inibitori degli enzimi del citocromo P-450

Gli inibitori (ad esempio cimetidina, isoniazide, eritromicina, omeprazolo, esomeprazolo) riducono la clearance e possono potenziare l'azione delle benzodiazepine. Itraconazolo, ketoconazolo e in misura minore fluconazolo e voriconazolo sono potenti inibitori dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 e possono aumentare i livelli plasmatici di benzodiazepine. Gli effetti delle benzodiazepine possono essere aumentati e prolungati dall'uso concomitante. Può essere necessaria una riduzione della dose della benzodiazepina.

Gli induttori degli enzimi del citocromo P-450 (ad esempio rifampicina) possono aumentare la clearance delle benzodiazepine.

Clozapina: nell'uso concomitante di lorazepam e clozapina, possono verificarsi sedazione marcata, eccessiva salivazione e compromissione della coordinazione del movimento.

Loxapina: la somministrazione concomitante ha portato a segnalazioni di eccessivo stupore, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione.

Antiipertensivi, vasodilatatori e diuretici: l'effetto ipotensivo è potenziato con ACE-inibitori, alfa-bloccanti, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, calcio antagonisti, bloccanti dei neuroni adrenergici, beta-bloccanti, moxonidina, nitrati, idralazina, minoxidil, sodio nitroprussiato e diuretici

Probenecid: la somministrazione concomitante di lorazepam e probenecid può determinare un'insorgenza più rapida dell'azione o un effetto prolungato del lorazepam, dovuti a un prolungamento dell'emivita e a una diminuzione della clearance totale. La dose di lorazepam deve essere ridotta di circa il 50% quando è co-somministrato con probenecid.

Sodio oxibato

L'uso concomitante di sodio oxibato deve essere evitato (effetti potenziati del sodio oxibato).

Teofillina/amminofillina: l'uso di teofillina o aminofillina può ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine, incluso il lorazepam.

Altri medicinali che potenziano l'effetto sedativo del lorazepam

Cisapride, lofexidina, nabilone, disulfiram e rilassanti muscolari - baclofen e tizanidina
Effetto sedativo potenziato con alfa-bloccanti o moxonidina.
Dopaminergici: possibile antagonismo dell'effetto della levodopa
Antiacidi: l'uso concomitante può ritardare l'assorbimento del lorazepam
Zidovudina: aumento della clearance di zidovudina da parte del lorazepam

Contraccettivi contenenti estrogeni: possibile inibizione del metabolismo epatico del lorazepam

Caffeina

L'uso concomitante può ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici del lorazepam.

Succo di pompelmo

L'inibizione del CYP3A4 può aumentare la concentrazione plasmatica di lorazepam (possibile aumento della sedazione e dell'amnesia). Questa interazione può essere di scarsa importanza in individui sani, ma non è chiaro se altri fattori come l'età avanzata o la cirrosi epatica aumentino il rischio di eventi avversi nell'uso concomitante.

Poiché la natura e l'estensione delle interazioni non possono essere previste in modo affidabile nei singoli casi tra i pazienti in trattamento a lungo termine con altri medicinali, è necessario prestare particolare attenzione, soprattutto all'inizio del trattamento.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lorazepam Aristo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose e la durata d'uso devono essere adattate alla risposta individuale, all'indicazione terapeutica e alla gravità della malattia. Come regola generale, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere più breve possibile (non superiore a 4 settimane, compreso il processo di riduzione graduale).

Trattamento dell'ansia e disturbi del sonno causati dall'ansia

Generalmente la dose giornaliera va da 0,5 a 2,5 mg di lorazepam, suddivisa in 2 o 3 dosi singole o in una singola dose serale. In singoli casi, specialmente nell'uso ospedaliero, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 7,5 mg, prendendo in considerazione tutte le precauzioni.

Se l'obiettivo principale riguarda i disturbi del sonno che richiedono un trattamento, la dose giornaliera (da 0,5 a 2,5 mg di lorazepam) può essere assunta come dose singola circa mezz'ora prima di andare a dormire.

Se la dose giornaliera è assunta la sera come dose singola, non deve essere assunta a stomaco pieno. A causa di un inizio di effetto ritardato e in base alla durata del periodo di sonno, potrebbe essere possibile un effetto di trascinamento durante il giorno seguente (vedere paragrafo 4.4).

Per malattie acute, l'uso di lorazepam deve essere limitato a dosi singole o per qualche giorno. Per malattie croniche, la durata dell'uso dipende dalla progressione. Dopo 2 settimane di assunzione giornaliera, il medico deve stabilire con una riduzione graduale della dose se il trattamento con lorazepam è ancora indicato.

Va notato che, dopo prolungati periodi di utilizzo (più di 1 settimana) e in caso di interruzione improvvisa di questo medicinale, i disturbi del sonno, stati di ansia e tensione, irrequietezza interiore e agitazione possono ripresentarsi temporaneamente in forma esagerata. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma piuttosto terminato con una graduale riduzione della dose

Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici

Da 1 a 2,5 mg di lorazepam la sera prima e/o da 2 a 4 mg circa 1 o 2 ore prima della procedura.

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e debilitati

Per i pazienti anziani e debilitati, ridurre la dose iniziale di circa il 50% e adeguare il dosaggio come necessario e tollerato (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a lieve, possono essere sufficienti dosi più basse. La dose iniziale deve essere la metà della dose raccomandata per gli adulti. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per la risposta clinica e la tollerabilità e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.4). Il lorazepam è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con insufficienza renale da grave a lieve, possono essere sufficienti dosi più basse. La dose iniziale deve essere la metà della dose raccomandata per gli adulti. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per la risposta clinica e la tollerabilità e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il lorazepam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione, ad eccezione di quanto indicato di seguito.

Età inferiore ai 6 anni:

Il lorazepam è controindicato nei bambini di età inferiore ai sei anni (vedere paragrafo 4.3).

Età compresa tra 6 e 12 anni:

Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici: non devono essere superati 0,5 mg - 1 mg o 0,05 mg/kg di peso corporeo. La dose deve essere assunta da una a due ore prima dell'operazione.

Età compresa tra 13 e 18 anni:

Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici: 1-4 mg da una a due ore prima dell'operazione.

Modo di somministrazione

Lorazepam Aristo è per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera con un po' di liquido (ad esempio con mezzo bicchiere di acqua).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lorazepam Aristo?

Come regola di base, deve sempre essere presa in considerazione la possibilità di intossicazione multipla, ad es. ingestione di diversi medicinali con intento suicida. Dal sistema di segnalazione spontanea, sono noti casi di sovradosaggio con lorazepam, principalmente in combinazione con alcol e/o altri medicinali.

Sintomi di intossicazione

Un sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente come depressione del SNC con gradi di gravità diversi, che variano dalla sonnolenza agli stati comatosi.

I sintomi di un lieve sovradosaggio possono includere torpore, confusione, sonnolenza, letargia, atassia, disartria, reazioni paradossali, ipotonia del sistema muscolare e diminuzione della pressione sanguigna. In caso di intossicazione grave si può verificare, depressione centrale respiratoria e circolatoria, incoscienza e decesso (è richiesto un monitoraggio intensivo). Nella fase di regressione dell'intossicazione, sono stati osservati gravi stati di agitazione.

Trattamento dell'intossicazione

Generalmente sono raccomandate misure di supporto standard e sintomatiche; devono essere monitorati i parametri vitali. Il vomito indotto non è raccomandato se esiste il rischio di aspirazione. La lavanda gastrica può essere indicata se eseguita in tempo utile o in pazienti con sintomi di intossicazione. L'assorbimento può anche essere limitato dalla somministrazione di carbone attivo. Respirazione assistita per insufficienza respiratoria. L'ipotensione può essere trattata con un fluido di sostituzione del plasma.

Sebbene nei casi gravi, possa essere usato come antidoto il flumazenil, un antagonista specifico delle benzodiazepine, questo è solo uno dei componenti del trattamento medico completo di un sovradosaggio. A tale proposito, possono verificarsi convulsioni. Il lorazepam difficilmente viene eliminato con la dialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lorazepam Aristo?

Sono attese reazioni avverse soprattutto all'inizio del trattamento, se la dose è troppo elevata e nei gruppi di pazienti menzionati nelle sezioni 4.3 e 4.4. Queste possono risolversi spontaneamente nel corso di ulteriore terapia e/o dopo riduzione della dose.

Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 fino a <1/10

Non comune: ≥1/1000 fino a <1/100

Raro: ≥ /10000 fino a <1/1000

Molto raro: <1/10000

Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia

Patologie del sistema nervoso

Le benzodiazepine causano depressione del SNC dose-dipendente.

Molto comune: sedazione, affaticamento, sonnolenza

Comune: atassia, confusione, depressione, smascheramento della depressione, vertigini

Non comune: cambiamenti nella libido, impotenza, orgasmo meno intenso

Raro: riduzione della vigilanza

Non nota: tempi di risposta prolungati, sintomi extrapiramidali, tremore, disturbi visivi (diplopia, visione offuscata), disartria / disturbi del linguaggio, mal di testa, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, pensiero suicida/tentativo, ridotta attenzione/concentrazione, disturbi dell'equilibrio, vertigini, reazioni paradossali, come ansia, stati di agitazione, delusione, eccitabilità, comportamento aggressivo (ostilità, aggressività, rabbia), disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi. Se si verificano tali reazioni, il trattamento con Lorazepam Aristo deve essere interrotto.

Patologie cardiache

Non nota: ipotensione, leggera diminuzione della pressione sanguigna

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: depressione respiratoria (gravità dose-dipendente), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea

Raro: cambiamenti nella salivazione

Non nota: costipazione

Patologie epatobiliari

Non nota: bilirubina elevata, ittero, transaminasi epatiche elevate, fosfatasi alcalina elevata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo

Non nota: reazioni allergiche cutanee, alopecia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: debolezza muscolare, spossatezza

Non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, sindrome da inappropriato ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia, ipotermia

Dipendenza/abuso

Anche dopo un periodo di trattamento di alcuni giorni con assunzione giornaliera di lorazepam, possono verificarsi fenomeni di astinenza (ad esempio disturbi del sonno, aumento dei sogni) in seguito all'interruzione della terapia, soprattutto in caso di brusca interruzione. L'ansia, gli stati di tensione, così come l'agitazione e l'irrequietezza interiore possono ripresentarsi in forma esagerata (fenomeni di rimbalzo). Altri sintomi riferiti dopo l'interruzione delle benzodiazepine comprendono mal di testa, depressione, confusione, irritabilità, sudorazione, disforia, vertigini, perdita della realtà, disturbi comportamentali, iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce e al tatto, percezione alterata, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, convulsioni/crisi epilettiche, tremore, spasmi addominali, mialgia, stati di agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita di memoria a breve termine e ipertermia. Con l'uso cronico di lorazepam in pazienti con epilessia o in quelli che assumono altri medicinali che riducono la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi), l'interruzione brusca può scatenare convulsioni più frequenti. Il rischio di fenomeni di astinenza aumenta con la durata dell'uso e della dose. Di solito questi fenomeni possono essere evitati con una riduzione graduale della dose.

Vi sono indicazioni dello sviluppo della tolleranza per quanto riguarda l'effetto sedativo delle benzodiazepine.

Il lorazepam ha un potenziale di abuso. Sono particolarmente a rischio i pazienti con una storia di abuso di medicinali e/o alcol.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lorazepam Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Lorazepam non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel primo e l'ultimo trimestre. Le benzodiazepine possono causare danni al feto se somministrate a donne in gravidanza. In seguito a sovradosaggio e avvelenamento sono stati segnalati casi di malformazione e ritardo mentale nei bambini esposti in fase prenatale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere informata di contattare il proprio medico se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per ragioni mediche impellenti, il medicinale viene somministrato a dosi elevate in fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio, sono prevedibili nel neonato effetti come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, apnea, difficoltà di alimentazione e compromissione della risposta metabolica allo stress da freddo ("sindrome del bambino flaccido") a causa dell'azione farmacologica del prodotto.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine in modo cronico durante le fasi più avanzate della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché il lorazepam è escreto nel latte materno, non deve essere assunto durante l'allattamento al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.2).

Nei neonati delle madri che allattano assumendo benzodiazepine si è verificata sedazione e incapacità di succhiare. I neonati delle madri che allattano al seno devono essere monitorati per gli effetti farmacologici (ad es. sedazione, irritabilità).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lorazepam Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se usato come indicato, il lorazepam ha un'influenza importante sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Ciò vale in particolare per l'interazione con l'alcol.

Pertanto, i pazienti devono astenersi dal guidare, dall'usare macchinari o dall'intraprendere altre attività pericolose, fino a quando non è stato dimostrato che la loro capacità di risposta non è compromessa dal lorazepam. In ogni singolo caso la decisione deve essere presa dal medico curante, tenendo conto della risposta individuale e del rispettivo dosaggio.

PRINCIPIO ATTIVO

Lorazepam Aristo 1 mg: una compressa contiene lorazepam 1 mg.

Lorazepam Aristo 2,5 mg: una compressa contiene lorazepam 2,5 mg.

Eccipienti con effetti noti

Lorazepam Aristo 1 mg: ogni compressa contiene 60,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Lorazepam Aristo 2,5 mg: ogni compressa contiene 116,7 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Polacrilin potassio

Magnesio stearato [vegetale]

Ossido di ferro giallo (E 172) (solo per Lorazepam Aristo 2,5 mg)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Al/Al/LDPE

Lorazepam Aristo è disponibile in blister in confezioni contenenti ciascuna 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60 o 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico