Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di lormetazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Lormetazepam Aurobindo Italia

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
lormetazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
8,90 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lormetazepam Aurobindo Italia? Perchè si usa?

Trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da disturbi dell'addormentamento e della continuità del sonno, specialmente su base ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lormetazepam Aurobindo Italia?

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave.

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto.

Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lormetazepam Aurobindo Italia?

Rischio dall'uso concomitante di oppioidi:

L'uso concomitante di Lormetazepam Aurobindo Italia ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine come Lormetazepam Aurobindo Italia, o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Aurobindo Italia in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (se pertinente) di verificare la comparsa di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.

Il paziente deve essere informato, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e gli si deve spiegare chiaramente come sarà progressivamente diminuita la dose.

In alcuni casi può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente.

Per maggiori informazioni riguardanti i pazienti al di sotto dei 18 anni, si veda il paragrafo 4.2.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Aurobindo Italia.

Dipendenza

L'uso di Lormetazepam Aurobindo Italia e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8).

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Aurobindo Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Ci sono elementi per prevedere che, in caso di uso di benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Ciò è improbabile che accada con Lormetazepam Aurobindo Italia perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Aurobindo Italia dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.

Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Il paziente deve essere consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Aurobindo Italia viene sospeso.

È stato riportato l'abuso di benzodiazepine.

Amnesia

Lormetazepam Aurobindo Italia può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda i pazienti devono assicurare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Aurobindo Italia. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

La pre-esistenza di depressione può essere smascherata con l'utilizzo di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia. In questi pazienti può precipitare il suicidio. Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici

Per l'insonnia, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza una valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2).

Pazienti anziani

L'uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiro, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere il paragrafo 4.2).

Pazienti con atassia spinale e cerebellare

Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3).

Pazienti con insufficienza epatica

Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica con dosi singole di Lormetazepam Aurobindo Italia in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con insufficienza epatica è stata osservata un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2). Comunque, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici con dosi ripetute di Lormetazepam Aurobindo Italia in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Aurobindo Italia, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l'encefalopatia epatica; pertanto, deve essere considerata una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con grave insufficienza renale

Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Aurobindo Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alcol

Lormetazepam Aurobindo Italia gocce orali, soluzione, contiene piccole quantità di etanolo (alcol etilico), inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o con epilessia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lormetazepam Aurobindo Italia?

Oppioidi

L'uso concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine come Lormetazepam Aurobindo Italia, o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate con alcol o altri depressivi del SNC.

L'assunzione concomitante del medicinale con alcol non è raccomandata. Si deve porre particolare attenzione con medicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), particolarmente in persone anziane.

Fare attenzione

Farmaci che deprimono il SNC

Lormetazepam deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri depressivi del SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti, H1-antistaminici sedativi.

Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Aurobindo Italia può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Altre interazioni con i farmaci

Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam con:

• Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante può aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
• Agenti betabloccanti: l'uso concomitante può aumentare gli effetti clinici del lormetazepam.

È stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri farmaci:

• Metilxantine: l'uso concomitante può ridurre l'effetto sedativo.
• Medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante può ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine.
• Rifampicina: l'uso concomitante può ridurre l'effetto sedativo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lormetazepam Aurobindo Italia? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso orale.

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4).

Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità delle gocce rende agevole la posologia.

Le gocce vanno assunte, diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lormetazepam Aurobindo Italia?

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Aurobindo Italia non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che si possa verificare depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In terapia intensiva si deve prestare particolare attenzione alla funzione respiratoria e cardiovascolare.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, depressione respiratoria, ipotensione, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

Ai pazienti con sintomi lievi da intossicazione dovrebbe essere consentito dormire sotto osservazione. A seguito di assunzione orale di dosi maggiori, si deve indurre il vomito entro un'ora se il paziente è cosciente, o va intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con Lormetazepam Aurobindo Italia.

Il flumazenil può essere utile come antidoto. Per maggiori informazioni sull'uso sicuro di flumazenil, riferirsi ai riassunti delle caratteristiche dei prodotti contenenti flumazenil.

Gli antagonisti della morfina sono controindicati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lormetazepam Aurobindo Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

A scopo cautelativo, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Donne in età fertile

Se Lormetazepam Aurobindo Italia viene prescritto ad una donna in età fertile, dovrà essere avvista di mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam Aurobindo Italia.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Aurobindo Italia è somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotensione e difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante“) dovuti all'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Aurobindo Italia o altre benzodiazepine cronicamente nella fase avanzata della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere somministrato a madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lormetazepam Aurobindo Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lormetazepam Aurobindo Italia influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poichè causa sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e compromissione della funzionalità muscolare. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcol (vedere paragrafo 4.5).

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam.

Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg.

Eccipiente con effetti noti: etanolo 96%.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarina sodica

Glicerolo 85%

Etanolo 96%

Aroma arancio

Essenza limone

Aroma caramello

Glicole propilenico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro giallo tipo III da 20 ml con contagocce in polietilene e chiuso mediante una capsula bianca in polipropilene tipo “Child proof“ con copertura interna in politene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico