Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Lormetazepam Zentiva

Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Lormetazepam Zentiva

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO
lormetazepam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Zentiva.

Miastenia grave.

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto.

Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnoticidi Lormetazepam Zentiva.

Dipendenza

L'uso di Lormetazepam Zentiva e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. É stato segnalato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. Pertanto, Lormetazepam Zentiva deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Zentiva è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con Lormetazepam Zentiva perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Zentiva dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre il paziente deve essere informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Zentiva viene sospeso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile . Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.

É utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose deve essere progressivamente diminuita.

Per maggiori informazioni sui pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Amnesia

Lormetazepam Zentiva può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco. Al fine di ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto sufficiente di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosse

É noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo, non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

É più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Zentiva. Pertanto, Lormetazepam Zentiva non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.

La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Una depressione preesistente può essere smascherata durante l'uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Zentiva. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Zentiva deve essere usato con cautela in questi pazienti affetti da depressione.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: per l'insonnia, Lormetazepam Zentiva non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile .

Anziani: l'uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Zentiva, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati che comprendono atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza/ stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con particolare cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta .

Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Zentiva deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria .

Pazienti con insufficienza epatica: vi sono dati limitati di farmacocinetica relativi alla somministrazione di una dose singola di lormetazepam in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di circa 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non vi sono dati di farmacocinetica disponibili dagli studi clinici per quanto riguarda il dosaggio ripetuto di lormetazepam in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Zentiva, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l'encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale: Lormetazepam Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi:le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Zentiva (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Alcool

Lormetazepam Zentiva gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del CNS.

L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Occorre prestare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nel caso di persone anziane.

Fare attenzione

Farmaci che deprimono il SNC

Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC.

Il potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi in caso di uso concomitante con

anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/ tranquillanti/ sedativi, alcuni agenti antidepressivi,

oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Zentiva può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Sono state segnalate interazioni di benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e alcuni antibiotici). I pazienti che fanno uso concomitante di agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Zentiva non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalla forma farmaceutica.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un ‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Zentiva per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia.

Le gocce vanno assunte diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Come per le altre benzodiazepine, un sovradosaggio di Lormetazepam Zentiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

I pazienti con lievi sintomi di intossicazione devono potere smaltirli dormendo sotto osservazione.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito entro un'ora se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica di tipo noradrenergico e volemico. É richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con Lormetazepam Zentiva.

Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.

Per ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di flumazenil far riferimento all'RCP dei medicinali che contengono flumazenil.

Gli antagonisti della morfina sono controindicati.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


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