Losalen 0,02% + 1% soluzione cutanea 30 ml

Losalen 0,02% + 1% soluzione cutanea 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di flumetasone + acido salicilico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Amdipharm Ltd


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amdipharm Ltd

MARCHIO

Losalen

CONFEZIONE

0,02% + 1% soluzione cutanea 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
flumetasone + acido salicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,23 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Losalen »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Losalen? Perchè si usa?

Losalen soluzione cutanea è stato messo a punto per lo specifico trattamento di lesioni infiammatorie, infette ed iperplastiche croniche localizzate al cuoio capelluto. Inoltre, è particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o croniche corticoido-rispondenti e di micosi superficiali localizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette intertriginose.

Le principali indicazioni di Losalen soluzione cutanea sono:

• eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici;
• dermatiti seborroiche;
• psoriasi volgare;
• dermatomicosi croniche superficiali;
• seborrea secca del cuoio capelluto;
• alopecia areata;
• lichen piano e lichen verrucoso;
• lupus eritematoso focale o discoide;
• pustolosi palmo-plantare.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Losalen?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee recenti (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare.

Losalen è controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all'essudazione.

Il prodotto non è per uso oftalmico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Losalen?

In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L'applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.

Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall'età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo.

Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (in particolare in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l'uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici.

L'uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Losalen contiene glicole propilenico e polietilenglicole. Possono causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Losalen?

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Losalen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Applicare alcune gocce di soluzione cutanea sulle lesioni 3 volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con grave compromissione renale evitare l'applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l'assorbimento di acido salicilico (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Losalen nei bambini non è stata stabilita.

Interruzione del trattamento

Il trattamento di malattie cutanee croniche (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Applicare la soluzione cutanea sulle lesioni frizionando leggermente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losalen?

Non sono noti casi di intossicazione acuta da Losalen soluzione cutanea. Intossicazioni acute sono pressoché da escludere; possono tuttavia verificarsi nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.

Sintomi

In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la sostanza nociva ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Losalen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di Losalen in gravidanza. Esperimenti sugli animali per la valutazione della sicurezza dei corticosteroidi, hanno evidenziato potenziale teratogeno o altri effetti avversi sull'embrione e/o sul feto (vedere paragrafo 5.3).

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici.

Allattamento

Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica.

L'uso di Losalen non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Losalen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Losalen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione cutanea contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 1.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico e polietilenglicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 30 ml in polietilene alta densità, incolore.

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico