Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Losartan DOC Generici

Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Losartan DOC Generici

CONFEZIONE

12,5 mg 21 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LOSARTAN DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
losartan potassico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVdC/pellicola di alluminio, scatola di cartone.

Flacone di HDPE, scatola di cartone.

Dimensioni della confezione: 21, 28, 30 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Losartan DOC Generici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età.
  • Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di età 60 anni), quando il trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE inibitori) non è ritenuto idoneo per incompatibilità, soprattutto tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzata con un ACE inibitore non devono passare alla terapia con il losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film

Posologia

Ipertensione:

La dose iniziale e di mantenimento abituale è 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antipertensivo massimo si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono avere un ulteriore beneficio dall'aumento della dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

LOSARTAN DOC Generici può essere somministrato con altri agenti antipertensivi, in particolare con diuretici (ad es. l'idroclorotiazide).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die

La dose abituale è 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca:

La dose iniziale abituale di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. In generale, la dose deve essere aumentata ad intervalli settimanali (ossia 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno), fino alla dose di mantenimento abituale di 50 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG

La dose iniziale abituale è 50 mg di losartan una volta al giorno. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film deve essere aumentato a 100 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi:

Non è necessario regolare il dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti emodializzati.

Uso nei pazienti con compromissione epatica:

Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere considerata una dose inferiore. Non vi è esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan nei bambini e negli adolescenti di 6-18 anni di età per il trattamento dell'ipertensione (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati circa la farmacocinetica nei bambini ipertesi di età superiore a un mese (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti in grado di inghiottire le compresse, la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno nei pazienti di peso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg una volta al giorno). La dose deve essere aggiustata secondo la risposta pressoria.

Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici.

L'uso dilosartan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 6 anni, in quanto per questi pazienti sono disponibili dati limitati.

L'uso dilosartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73 m2, a causa della mancanza di dati (vedere paragrafo 4.4).

Losartan non è inoltre raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani:

Anche se all'inizio della terapia nei pazienti di età superiore a 75 anni deve essere considerato l'utilizzo di un dosaggio di 25 mg, non è di solito necessario correggere la dose per gli anziani.

Modo di somministrazione

LOSARTAN DOC Generici deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua.

Le compresse rivestite con film di LOSARTAN DOC Generici possono essere somministrate con o senza cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film

Ipersensibilità:

Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere tenuti sotto attenta osservazione (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico:

Ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione e dopo l'aumento della dose, può verificarsi nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica dovuta ad energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film, oppure deve essere usato un dosaggio iniziale più basso (vedere paragrafo 4.2). Ciò vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Squilibri elettrolitici:

Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia era più elevata nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8 “Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale – Esami diagnostici“ e “Esperienza post-marketing - Esami diagnostici"). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica:

Sulla base dei dati di farmacocinetica, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere considerato l'uso di un dosaggio più basso per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi è esperienza terapeutica sull'uso del losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione renale:

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente).

Come per altri medicinaliche influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, è stato segnalato anche un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in presenza di rene solitario; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in presenza di rene solitario.

Uso nei pazienti pediatrici con compromissione renale:

Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).

La funzionalità renale deve essere tenuta sotto regolare osservazione durante il trattamento con il losartan, perchè può esservi un deterioramento. Ciò vale in particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono alterare la funzionalità renale.

È stato dimostrato che l'uso concomitante del losartan e ACE inibitori deteriora la funzionalità renale. Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Trapianto renale:

Non vi è esperienza di impiego nei pazienti sottoposti a recente trapianto renale.

Iperaldosteronismo primario:

I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinaliantipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film non è raccomandato.

Coronaropatie e patologie cerebrovascolari:

Come per altri antipertensivi, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.

Insufficienza cardiaca:

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste – come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta).

Non vi è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e grave compromissione renale concomitante, nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche potenzialmente letali.

Pertanto, il losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. L'associazione del losartan e un beta-bloccante deve essere utilizzata con cautela (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come per altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza:

Il trattamento con LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film non deve essere iniziato durante la gravidanza.

A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con losartan, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni:

Come osservato per gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, il losartan e altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensivadel losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina)può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan è metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita carbossiacido attivo. In uno studio clinico è stato riscontrato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) riduce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato riscontrato che il trattamento concomitante con il losartan e la rifampicina (induttore enzimatico) ha comportato una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto. Non è stata riscontrata alcuna differenza di esposizione in caso di trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i relativi effetti, l'uso concomitante di altri medicinaliche trattengono il potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare a un aumento del potassio sierico. Non è consigliabile la somministrazione concomitante.

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità da litio sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. Sono stati segnalati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione del litio e del losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione è essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con FANS (ossia inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente ridotta funzionalità renale. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli periodici.

Il duplice blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, un duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film

Sintomi di intossicazione:

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio potrebbero essere ipotensione e tachicardia. Possono verificarsi bradicardia indotta da stimolazione parasimpatica (vagale).

Trattamento dell'intossicazione

Qualora dovesse verificarsi ipotensione sintomatica, deve essere intrapreso un trattamento di supporto.

Le misure dipendono dal momento di assunzione del medicinalee dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. Dopo l'assunzione orale, è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. Successivamente, i parametri vitali devono essere tenuti sotto stretta osservazione e corretti.I parametri vitali devono essere corretti se necessario.

Né il losartan né il metabolita attivo possono essere eliminati mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

L'uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso del losartan è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità, a seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere esclusoun piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari deve essere tenuta presente la possibilità che si verifichino occasionalmente capogiri o sonnolenza durante la terapia antipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.


CONSERVAZIONE


Blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Flacone:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale potassico).

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 25 mg contiene 25 mg di losartan (come sale potassico).

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale potassico).

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 100 mg contiene 100 mg di losartan (come sale potassico).

Eccipiente:

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 12,5 contiene 18,75 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 25 contiene 37,50 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici da 50 mg contiene 75,0 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 100 contiene 150,0 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Losartan DOC Generici 12,5 mg 21 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

amido di mais pregelatinizzato

magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

ipromellosa (E464)

idrossipropilcellulosa (E463)

titanio diossido (E171)

cera carnauba (E903)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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