Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Losartan + Idroclorotiazide Angelini

Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Losartan + Idroclorotiazide Angelini

CONFEZIONE

50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI LOSARTAN + IDROCLOROTIAZIDE ANGELINI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
losartan + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

Losartan Idroclorotiazide Angenerico è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con l'assunzione di losartan o idroclorotiazide in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

  • Ipersensibilità a losartan, ai derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
  • Grave compromissione epatica; colestasi e ostruzione biliare
  • Iponatremia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica/gotta
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Grave compromissione renale (ovvero clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Anuria.
  • L'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide Angenerico con prodotti che contengono aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

Losartan

Angioedema

I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati .

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, in pazienti con deplezione volemica e/o sodio in seguito a forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di Losartan Idroclorotiazide Angenerico compresse .

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, affetti o meno da diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere tenuti sotto attenta osservazione.

Non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisiti del recettore angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e diminuita funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Compromissione della funzione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan Idroclorotiazide Angenerico deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di lieve o moderata compromissione della funzione epatica. Non vi è esperienza terapeutica dell'uso di losartan in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, la somministrazione di Losartan Idroclorotiazide Angenerico è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica .

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o disfunzione renale preesistente).

Come per altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi arteriosa renale unilaterale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o del rene adelfo.

Trapianto renale

Non sono disponibili dati sperimentali sull'uso del medicinale in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso delle compresse di Losartan Idroclorotiazide Angenerico non è raccomandato.

Coronaropatie e patologie cerebrovascolari

Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica potrebbe provocare infarto miocardico o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, affetti o meno da compromissione della funzione renale, esiste – come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta).

Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa in soggetti di razza nera rispetto a soggetti di razza non nera, presumibilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza

La terapia con antagonisti dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, quali, ad esempio, deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokaliemia, che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Pazienti edematosi possono sviluppare, in condizioni di clima caldo, iponatremia da diluizione.

Effetti endocrini e metabolici

La terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio. Può risultare necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina . Durante la terapia tiazidica può manifestarsi diabete mellito latente.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.

In alcuni pazienti la terapia tiazidica può far precipitare iperuricemia e/o gotta. Riducendo l'acido urico, il losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.

Compromissione della funzione epatica

I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico.

Losartan Idroclorotiazide Angenerico è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave .

Altro

Nei pazienti trattati con terapia tiazidica, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidici è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Test antidoping

Idroclorotiazide può produrre positività nei risultati analitici dei test antidoping.

Speciali avvertenze relative agli eccipienti

Losartan Idroclorotiazide Angenerico contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

Losartan

È stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i relativi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.

Come con altri medicinali che influiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta.

Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente a FANS (ovvero inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un innalzamento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, e in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci ad azione ipotensiva, come effetto principale o indesiderato, può aumentare il rischio di ipotensione.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi come ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina)

Il trattamento con un tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide.

Altri farmaci antipertensivi

Effetto additivo.

Resine colestiramina e colestipolo

L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale rispettivamente fino all'85% e al 43%.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare dell'ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es., adrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es., tubocurarina)

È possibile un aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e comportano un rischio elevato di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici perchè l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil-tiazidici per riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.

Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati

In caso di dosaggi elevati di salicilati, l'idroclorotiazide può potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica per l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta.

Glicosidi digitalici

L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG in caso di somministrazione di losartan/idroclorotiazide con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es., glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare), inclusi alcuni antiaritmici, essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

  • Antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanile, ertiromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina e.v.).
Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidici possono interferire con i test per la funzione paratiroidea .

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, esiste un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, soprattutto con dosi elevate di prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (contenuta nella radice di liquirizia)

L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto l'ipokaliemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

Ipertensione

Losartan associato a idroclorotiazide non è indicato come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con l'assunzione di losartan potassico o con idroclorotiazide in monoterapia.

È raccomandata la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Se ritenuto opportuno dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.

Losartan Idroclorotiazide Angenerico 50 mg/12,5 mg

Il dosaggio abituale di mantenimento di Losartan Idroclorotiazide Angenerico è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan Idroclorotiazide Angenerico 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 2 compresse al giorno di Losartan Idroclorotiazide Angenerico 50 mg/12,5 mg o di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Angenerico 100 mg/25 mg (losartan 100 mg /idroclorotiazide 25 mg) una volta al giorno. In generale l'effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.

Losartan Idroclorotiazide Angenerico 100 mg/25 mg

La dose massima è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Angenerico 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in pazienti emodializzati

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ovvero clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di Losartan/Idroclorotiazide non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan/Idroclorotiazide non devono essere usate in pazienti con compromissione grave della funzione renale (ovvero clearance della creatinina <30 ml/min) .

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/idroclorotiazide compresse.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica .

Uso negli anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età)

Non sono disponibili dati sperimentali sull'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Losartan Idroclorotiazide Angenerico può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi.

Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Angenerico devono essere assunte con un bicchiere di acqua.

Losartan Idroclorotiazide Angenerico può essere somministrato indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con losartan/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan Idroclorotiazide Angenerico deve essere interrotta e il paziente posto sotto attenta osservazione. Le misure suggerite includono induzione del vomito in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.

Losartan

Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell'uomo. Ipotensione e tachicardia sono le manifestazioni più probabili del sovradosaggio; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si verifica ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.

Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere eliminati mediante emodialisi.

Idroclorotiazide

I segni e i sintomi più comunemente osservati sono quelli causati da deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione come conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.

Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimosso mediante emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Angelini 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite

Le reazioni avverse di seguito elencate sono raggruppate, ove occorra, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1,000, <1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche correlate a questo farmaco di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle già riscontrate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l'unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, verificatasi con un'incidenza superiore al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, dopo l'immissione in commercio del medicinale sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite.

Esami diagnostici

Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT.

Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere eventi avversi potenziali con losartan potassico/idroclorotiazide includono quanto segue:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, gotta.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia.

Non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbo di panico, confusione, depressione, incubi, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata, bruciore/irritazione all'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari

Non comune: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali.

Non comune: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comune: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: anormalità della funzione epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione.

Patlogie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.

Non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidezza, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinari

Non comune: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezione del tratto urinario.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace.

Non comune: edema facciale, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina.

Non comune: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina

Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Idroclorotiazide:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalalgia.

Patologie dell'occhio

Non comune: offuscamento transitorio della visione, xantopsia.

Patologie vascolari

Non comune: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.

Patlogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiri.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Losartan Idroclorotiazide Angenerico 50 mg/12,5 mg

Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Flacone: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Losartan Idroclorotiazide Angenerico 100 mg/25 mg

Blister: Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.






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09 dicembre 2018
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