Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2017
Farmaci - Losartan + Idroclorotiazide EG

Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Losartan + Idroclorotiazide EG

CONFEZIONE

100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LOSARTAN + IDROCLOROTIAZIDE EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
losartan + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan e Idroclorotiazide EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati solfonamidici (come l'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Ipopotassiemia o ipercalcemia refrattarie alla terapia
  • Grave compromissione epatica; colestasi e patologie biliari ostruttive
  • Iponatriemia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica/gotta
  • 2° e 3° trimestre di gravidanza
  • Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Anuria
  • L'uso concomitante di losartan/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan

Angioedema

Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati .

Ipotensione e deplezione di volume endovascolare

È possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse .

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con insufficienza renale, con o senza diabete, e devono essere corretti. È pertanto necessario monitorare con attenzione le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina; devono essere attentamente monitorati soprattutto i pazienti cardiopatici e le cui concentrazioni di creatinina plasmatica si collocano tra 30 - 50 ml/min.

Non è raccomandato con losartan/idroclorotiazide l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio .

Ridotta funzionalità epatica

Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, è richiesta cautela quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato a pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con losartan nei pazienti con insufficienza epatica grave. Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica .

Compromissione della funzione renale

Conseguentemente all'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale è dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli affetti da grave insufficienza cardiaca oppure preesistente disfunzione renale).

Come con altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene funzionalmente unico; questi cambiamenti della funzione renale possono essere reversibili alla sospensione del trattamento. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene funzionalmente unico.

Trapianto di rene

Non vi è esperienza in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Si sconsiglia pertanto la somministrazione di losartan/idroclorotiazide.

Malattia coronarica e cerebrovascolare

Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con malattia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica può condurre a infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, sussiste – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e di insufficienza renale (spesso acuta).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come si è potuto osservare con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico

Come con tutte le terapie antiipertensive, in alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere osservati per i segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. deplezione di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipopotassiemia che possono presentarsi durante intercorrenti episodi di vomito o diarrea. In alcuni pazienti deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Può verificarsi iponatriemia diluizionale in pazienti edematosi nella stagione calda.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina . Un diabete mellito latente può diventare palese durante la terapia con tiazidici.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.

Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica a base di tiazidici.

La terapia a base di tiazidici può precipitare l'iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan riduce l'acido urico, la sua combinazione con idroclorotiazide comporta un'attenuazione dell'iperuricemia indotta dal diuretico.

Compromissione epatica

I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzione epatica o malattia epatica progressiva, in quanto può causare colestasi intraepatica e poichè minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico.

Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica .

Altro

Si possono verificare reazioni di ipersensibilità nei pazienti in trattamento con tiazidici con o senza episodi di allergie o asma bronchiale in anamnesi. La possibilità di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l'uso di tiazidici.

Eccipiente

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan

È stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad incrementi del potassio sierico. La co-somministrazione non è consigliabile.

Come con altri farmaci che influenzano l'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere monitorati attentamente se i sali di litio devono essere co-somministrati con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con FANS (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa che hanno iniziato un trattamento con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può risultare in un ulteriore peggioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, può aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Quando assunti contemporaneamente, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina)

Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide.

Altri farmaci antiipertensivi

Effetto additivo.

Resine di colestiramina e colestipolo

In presenza di resine a scambio anionico l'assorbimento dell'idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43% rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Deplezione elettrolitica intensificata, in particolare ipopotassiemia.

Amine pressorie (ad es. noradrenalina)

Si potrebbe verificare una diminuzione dell'effetto delle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l'uso.

Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina)

Possibile potenziamento dell'effetto del miorilassante.

Litio

I farmaci diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano l'alto rischio di tossicità del litio; non è raccomandato l'uso concomitante.

Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario riaggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici con risultante diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato)

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Salicilati

In caso di somministrazione di salicilati ad alte dosi, l'idroclorotiazide potrebbe potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Ci sono state segnalazioni isolate di anemia emolitica secondaria all'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Glicosidi digitalici

L'ipopotassiemia indotta dai tiazidici oppure l'ipomagnesiemia possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico

Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG in caso di somministrazione contemporanea di losartan/idroclorotiazide e farmaci influenzati da disturbi del potassio sierico (per es. glicosidi digitalici e antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (compresi alcuni antiaritmici), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):

  • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina e.v.).
Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio in seguito ad una diminuita escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose di calcio deve essere aggiustata di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa del loro effetto sul metabolismo del calcio i tiazidici possono interferire con i test per la funzione paratiroidea .

Carbamazepina

Rischio di iponatriemia sintomatica. È richiesto un monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta dai diuretici, c'è il rischio di un'aumentata insufficienza renale acuta, soprattutto con elevate dosi di un prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia, ad es. amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia).

L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l'ipopotassiemia..


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Ipertensione

Losartan/idroclorotiazide non deve essere impiegata come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).

Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata.

L'usuale dose di mantenimento di losartan/idroclorotiazide è di una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Nei pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla somministrazione di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato a una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg una volta al giorno. La dose massima è una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg una volta al giorno.

In generale, l'effetto antipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti emodializzati

Non è necessario alcun iniziale adattamento posologico in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30-50 ml/min). Si sconsiglia l'uso delle compresse di losartan/idroclorotiazide nei pazienti emodializzati. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) .

Uso in pazienti con deplezione di volume endovascolare

Le deplezioni di volume e/o di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica .

Uso negli anziani

Un adattamento posologico per gli anziani non è solitamente necessario.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza con i bambini e gli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide devono essere assunte intere (senza masticarle) una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.

Losartan/idroclorotiazide può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Losartan/idroclorotiazide può essere usato contemporaneamente con altri antipertensivi .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con losartan/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con losartan/idroclorotiazide deve essere interrotta e il paziente attentamente monitorato. Le misure suggerite consistono in induzione del vomito se l'ingestione è recente, correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, dell'ipotensione e del coma epatico come da procedure stabilite.

Losartan

Sono disponibili dati limitati relativamente ad un sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili di sovradosaggio sarebbero ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione (vagale) parasimpatica. Se dovesse verificarsi ipotensione sintomatica, deve essere istituito un trattamento di supporto.

Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi per emodialisi.

Idroclorotiazide

I più comuni segni e sintomi osservati sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione risultante da una eccessiva diuresi. Se sono stati somministrati anche digitalici, l'ipokaliemia può accentuare un'aritmia cardiaca.

Non è stato stabilito quanto idroclorotiazide venga rimosso tramite emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Gli effetti indesiderati di seguito definiti sono classificati, dove appropriato, da una classificazione per sistemi e organi e da una frequenza usando la seguente convenzione:

molto comune: ≥1/10

comune: ≥1/100, <1/10

non comune: ≥1/1.000, <1/100

raro: ≥1/10.000, <1/1.000

molto raro: <1/10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Nell'ambito di studi clinici con losartan sale potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati peculiari effetti indesiderati per questa combinazione di sostanze. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli precedentemente osservati con losartan sale potassico e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unici effetti indesiderati segnalati come sostanza-correlata che si sono verificati con un'incidenza maggiore al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, ci sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione del medicinale:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Esami diagnostici

Raro: iperpotassiemia, aumento di ALT

Gli effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, porpora Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore alla laringe e alla glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di faccia, labbra, faringe e/o lingua; in alcuni di questi pazienti è stato segnalato in passato angioedema in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: ansia, disturbi d'ansia, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, difficoltà di memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope

Non nota: disgeusia

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura nell'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acutezza visiva

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, evento cerebrovascolare, infarto miocardico, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: vasculite

Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno

Non comune: disagio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: stipsi, mal di denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Non nota: anomalie della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolori alle gambe, mialgia

Non comune: dolori alle braccia, gonfiore alle giunture, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Comune: compromissione renale, insufficienza renale

Non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore al petto

Non comune: edema facciale, edema, febbre

Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere

Esami diagnostici

Comune: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia

Non comune: lieve aumento dell'urea e dei livelli della creatinina sierica

Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina

Non nota: iponatriemia

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalalgia

Patologie dell'occhio

Non comune: transitoria visione offuscata, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: distress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestatico intraepatico), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Non nota: lupus eritematoso cutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiri

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 30°C.






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