Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 27 marzo 2017
Farmaci - Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma

Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Germed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma

CONFEZIONE

100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LOSARTAN + IDROCLOROTIAZIDE GERMED PHARMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
losartan + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o losartan in monoterapia.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100 mg/25 mg compresse rivestite con film.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al losartan, ad altri derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipopotassiemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
  • grave compromissione epatica; colestasi e ostruzione biliare
  • Iponatremia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica/gotta
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Anuria
  • L'uso concomitante di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml /min/1.73 m2 ) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan

Angioedema

I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati .

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, in pazienti con deplezione volemica e/o sodio in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione delle compresse di losartan potassico e idroclorotiazide compresse .

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere tenuti sotto attenta osservazione.

Non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide .

Compromissione della funzione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica dell'uso di losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione epatica .

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).

Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un solo rene; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.

Il Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene.

Trapianto renale

Non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED compresse non è raccomandato.

"Duplice blocco del sistema renina - angiotensina - aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare

Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste – come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).

Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera rispetto a quelle di razza non-nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza

Il trattamento con gli inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziato durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antiipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo.

Effetti endocrini e metabolici

La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina . Il diabete mellito latente si può manifestare durante la terapia con tiazidi.

I tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica con tiazidi.

La terapia tiazidica può far precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan riduce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.

Compromissione della funzione epatica

I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico.

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave .

Altro

Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan

È stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le consequenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata. Come con altri medicinali che influiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con pre-esistente ridotta funzione renale. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci ad azione ipotensiva , come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina - angiotensina - aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina)

Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. 

Altri farmaci antiipertensivi

Effetto additivo

Resine colestiramina e colestipolo

L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico.

Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es., adrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina)

È possibile un aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e comportano un rischio elevato di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici perchè l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici per riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.

Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati

In caso di alto dosaggio di salicilati, l'idroclorotiazide può potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica per l'uso concmitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta.

Glucosidi digitalici

L'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG in caso di somministrazione di losartan/idroclorotiazide con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es., glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

Antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide).

Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).

Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanile, ertiromicina e.v, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina e.v).

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea .

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, esiste un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia)

L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Ipertensione

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Si raccomanda, dove possibile, la titolazione con i singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, può essere preso in considerazione, quando clinicamente appropriato, il passaggio dalla monoterapia con losartan 50 mg o con idroclorotiazide 12,5 mg alla terapia in associazione fissa.

Il consueto dosaggio iniziale e di mantenimento, per la maggior parte dei pazienti, è di 1 compressa una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, la dose può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno. La dose massima è di 2 compresse una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

L'associazione 100 mg di losartan potassico/25 mg di idroclorotiazide non è consigliata come terapia iniziale. Si consiglia una compressa di losartan potassico / idroclorotiazide una volta al giorno per quei pazienti che non rispondono adeguatamente all'associazione 50 mg losartan potassico/12,5 mg idroclorotiazide somministrata una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo si manifesta nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti anziani: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. L'esperienza è limitata in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale e pazienti emodializzati:

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con alterate funzionalità renali lievi o moderate (clearance della creatinina di 30-50 ml/min). Losartan potassico e idroclorotiazide non è consigliato per pazienti emodializzati. Le compresse di Losartan/ Idroclorotiazide non devono essere usate in pazienti i con alterata funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) .

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: Losartan / Idroclorotiazide non deve essere usato in pazienti con deplezione del volume intravascolare (es. quelli trattati con alti dosaggi di diuretici).

Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica:

Losartan /Idroclorotiazide è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave .

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): Losartan potassico / Idroclorotiazide non è consigliato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e sull'efficacia non sono sufficienti.

Metodo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d'acqua). Losartan potassico/Idroclorotiazide può essere somministrato con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con losartan/idroclorotiazide.

Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED deve essere interrotta ed il paziente posto sotto attenta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.

Losartan

Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si verifica ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.

il losartan né il suo metabolita attivo possono essere eliminati mediante emodialisi.

Idroclorotiazide

I segni e i sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokalemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokalemia può accentuare le aritmie cardiache.

Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa mediante emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati per organo/sistema e classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune:  ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro:  <1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non si sono osservati effetti indesiderati peculiari di questa associazione di sostanze. Gli effetti indesiderati si sono limitati a quelli già osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato, riferito come dipendente dalla sostanza, che si è manifestato con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti indesiderati, dopo l'immissione del prodotto sul mercato, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie epatobiliari

Raro: Epatite

Esami diagnostici

Raro: Iperkalemia, innalzamento delle ALT

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan potassico / idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Non comune: Ansia, disturbo d'ansia, disturbi da panico, confusione mentale, depressione, sogni anomali, disturbo del sonno, sonnolenza, indebolimento della memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: Mal di testa, capogiro

Non comune: Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope

Patologie dell'occhio

Non comune: Visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura agli occhi, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune:Vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmia (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, alterazioni sinusali

Non comune: Disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolori addominali, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: Stitichezza, mal di denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: Anomalie della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Alopecia, dermatite, secchezza cutanea, eritema, rossore, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione

Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Spasmi muscolari, dolori alla schiena, dolori alle gambe, mialgia

Non comune: Dolori alle braccia, gonfiore delle articolazioni, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Non comune: Nicturia, frequenza urinaria, infezioni del tratto urinario

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia, stanchezza, dolore al torace

Non comune: Edema facciale, febbre

Esami diagnostici

Comune: Iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina

Non comune: Lieve innalzamento dell'urea e dei livelli di creatinina sierica

Molto raro: Innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalgia

Patologie dell'occhio

Non comune: Transitoria visione offuscata, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Difficoltà respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: Sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza

Patologie epatobiliari

Non comune: Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Febbre, capogiro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.






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