Losartan Pensa 50 mg 28 compresse rivestite con film

10 aprile 2020

Farmaci - Losartan Pensa

Losartan Pensa 50 mg 28 compresse rivestite con film




Losartan Pensa è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Losartan Pensa

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
losartan potassico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,25 €


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Foglietto illustrativo Losartan Pensa (losartan potassico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Losartan Pensa (losartan potassico)? Perchè si usa?


  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti da 6 a 18 anni.
  • Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni. Non sono da trasferire a una terapia con losartan i pazienti con insufficienza cardiaca che siano stati stabilizzati con un ACE-inibitore. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% ed essere stabilizzati da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l'insufficienza cardiaca cronica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Losartan Pensa (losartan potassico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Severa compromissione della funzionalità epatica.
  • L'uso concomitante di Losartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Losartan Pensa (losartan potassico)


Ipersensibilità

Angioedema. Devono essere attentamente monitorati i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

Nei pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato a una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini tra 6 e 18 anni.

Squilibrio elettrolitico

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, devono essere strettamente monitorati le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il losartan non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose inferiore nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con severa compromissione epatica. Il losartan, pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Inoltre, il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale

Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).

Durante la terapia con losartan deve essere monitorata con regolarità la funzione renale in quanto essa può andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni cliniche (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

È stata segnalata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan e ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Trapianto di rene

Non c'è esperienza in pazienti con trapianto di rene recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non è raccomandato l'uso di losartan.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come per altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c'è un rischio di ipotensione arteriosa severa e compromissione della funzione renale (spesso acuta).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante severa compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita vi è una limitata esperienza terapeutica con losartan. Il losartan deve, pertanto, essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. L'associazione di losartan con un beta-bloccante deve essere utilizzata con cautela (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare attenzione in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitrale o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipienti

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia AIIRA non sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Losartan Pensa (losartan potassico)


Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante di altre sostanze che inducono ipotensione come reazione avversa (come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene ed amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza dell'esposizione per trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) può aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. Non è consigliabile la somministrazione concomitante.

Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Losartan Pensa (losartan potassico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/giorno

Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere in genere titolata a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a una dose massima di 150 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.

Popolazioni speciali

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), occorre prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

Occorre prendere in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con severa compromissione della funzione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato in pazienti con severa compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore a un mese (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 Kg. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso > 50 Kg, la dose abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno.

Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.

Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Inoltre, il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Sebbene si debba considerare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, di norma non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Losartan può essere somministrato con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan Pensa (losartan potassico)


Sintomi di intossicazione

Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi più probabili di sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia. La bradicardia può derivare dalla stimolazione (vagale) del parasimpatico.

Trattamento dell'intossicazione

In caso di sintomi di ipotensione, occorre istituire un trattamento di supporto.

Le misure dipendono dal tempo trascorso dall'assunzione del medicinale e dal tipo e dalla severità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito di assunzione per via orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito, occorre effettuare uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. Devono essere corretti i parametri vitali, se necessario.

Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Losartan Pensa (losartan potassico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, è raccomandato un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non ci sono informazioni disponibili sull'uso del losartan durante l'allattamento, il losartan non è raccomandato e sono da preferire terapie alternative con un migliore profilo di sicurezza durante l'allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Losartan Pensa (losartan potassico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari occorre tener presente che potrebbero verificarsi occasionalmente capogiri o sonnolenza in corso di terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento della dose.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa di LOSARTAN PENSA 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico equivalente a 11,44 mg di losartan.

Ogni compressa di LOSARTAN PENSA 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg di losartan.

Ogni compressa di LOSARTAN PENSA 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,6 mg di losartan.

Eccipienti con effetto noto:

LOSARTAN PENSA 12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 5,85 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.

LOSARTAN PENSA 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 23,40 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.

LOSARTAN PENSA 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 46,80 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina (E460)

lattosio monoidrato

amido di mais pregelatinizzato (di origine botanica [mais])

amido di sodio glicolato di tipo A

magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

idrossipropil cellulosa (E463)

ipromellosa 6cP (E464)

titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PE/PVDC/ALU

Confezioni: 12,5 mg: 21 compresse rivestite con film

50, 100 mg: 28 compresse rivestite con film


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 27/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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