Lotemax 0,5% collirio sospensione 5 ml

18 gennaio 2021
Farmaci - Lotemax

Lotemax 0,5% collirio sospensione 5 ml


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Lotemax 0,5% collirio sospensione 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di loteprednololo etabonato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Bausch & Lomb IOM S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Lotemax

CONFEZIONE

0,5% collirio sospensione 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
loteprednololo etabonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Lotemax disponibili in commercio:

  • lotemax 0,5% collirio sospensione 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lotemax? Perchè si usa?


Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lotemax?


LOTEMAX è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, “occhio arrossato“ con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri corticosteroidi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lotemax?


L'uso prolungato di corticosteroidi può causare ipertensione oculare o glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilità di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esistente.

Il trattamento protratto con corticosteroidi può causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi.

LOTEMAX contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico.

L'uso di lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto un offuscamento delle lenti a contatto morbide.

Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, si deve monitorare la pressione intraoculare


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lotemax?


Dato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilità che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica.

Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato può aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci.

La somministrazione contemporanea di cicloplegici può aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lotemax? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti ed anziani

Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Popolazione pediatrica

LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.

Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poichè ciò può contaminare la sospensione.

Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lotemax?


Nessun caso di sovradosaggio è stato documentato. È improbabile che il sovradosaggio acuto si manifesti per via oftalmica.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Lotemax?


Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera.

Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato.

Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio

Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare.

Non comuni: Visione anormale, chemosi, cheratocongiuntivite, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite.

Non noti: Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata.

Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono:

Infezioni ed Infestazioni

Non comuni: Faringite

Rari: Infezione delle vie urinarie e uretrite

Tumori benigni, maligni e non specificati (includente cisti e polipi)

Rari: Tumore della mammella

Disturbi psichiatrici

Rari: Nervosismo

Patologie del Sistema Nervoso

Comuni: Cefalea

Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: Tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Rinite

Rari: Tosse

Patologie gastrointestinali

Rari: Diarrea, nausea e vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: Edema della faccia, orticaria, eruzione cutanea, cute secca ed eczema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: Contrazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Bruciore in sede di instillazione

Non comuni: Astenia

Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore

Esami diagnostici

Rari: Aumento di peso

Da più studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o più con Loteprednololo Etabonato, l'incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (≥10 mmHg) è risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all'1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lotemax durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici circa l'uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ed il LOTEMAX non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L'escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l'uso di Loteprednololo Etabonato è controindicato nelle donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lotemax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti nella capacità di guidare ed usare macchinari.

Se si dovesse verificare un qualsiasi effetto transitorio sulla visione, il paziente deve essere avvisato di attendere fino a quando tale effetto sia cessato, prima di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


La sospensione contiene lo 0,5% p/v di Loteprednololo Etabonato (5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,19 mg di Loteprednololo Etabonato.

Eccipiente con effetti noti: Benzalconio Cloruro (0,01%).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Edetato Disodico
Glicerolo
Povidone
Acqua Depurata
Tiloxapol
Acido Cloridrico (regolatore del pH)
Sodio idrossido (regolatore del pH)
Benzalconio Cloruro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperature non superiori ai 25°. Non congelare.
Conservare il contenitore in posizione verticale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


LOTEMAX è disponibile nelle seguenti confezioni:

2,5 ml e 5 ml fornito in un flacone bianco di polietilene a bassa densità (7,5 ml) con un contagocce bianco ed un cappuccio di polipropilene rosa

10 ml fornito in un flacone bianco di polietilene a bassa densità (10 ml) con un contagocce bianco ed un cappuccio di polipropilene rosa

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 15/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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