Lotemax 0,5% collirio sospensione 5 ml

Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

LOTEMAX è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, “occhio arrossato“ con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad altri corticosteroidi.

L'uso prolungato di corticosteroidi può causare ipertensione oculare o glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma.

L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilità di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esistente.

Il trattamento protratto con corticosteroidi può causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi.

LOTEMAX contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico.

L'uso di lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto un offuscamento delle lenti a contatto morbide.

Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, si deve monitorare la pressione intraoculare.

Dato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilità che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica.

Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato può aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci.

La somministrazione contemporanea di cicloplegici può aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare.

LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Per uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.

Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poichè ciò può contaminare la sospensione.

Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso.

Nessun caso di sovradosaggio è stato documentato. È improbabile che il sovradosaggio acuto si manifesti per via oftalmica.

Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera.

Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato.

Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1000), o molto rari (< 1/10.000).

Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare.

Non comuni: Visione anormale, visione offuscata, chemosi, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite.

Comuni: Bruciore in sede di instillazione.

Non comuni: Cheratocongiuntivite.

Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata.

Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono:

Comuni: Cefalea.

Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia.

Non comuni: Astenia.

Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore.

Non comune: Rinite.

Rari: Tosse.

Non comuni: Faringite.

Rari: Infezioni del tratto urinario e uretrite.

Rari: Edema facciale, orticaria, eruzione cutanea, pelle secca ed eczema.

Rari: Diarrea, nausea e vomito.

Rari: Aumento di peso.

Rari: Tinnito.

Rari: Neoplasia del seno.

Rari: Spasmo muscolare.

Rari: Nervosismo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Conservare a temperature non superiori ai 25°. Non congelare.

Conservare il contenitore in posizione verticale.