25 aprile 2024
Farmaci - Lucentis
Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile flacone + ago + siringa 0,23 ml
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Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile flacone + ago + siringa 0,23 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ranibizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- ECCIPIENTI
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Novartis Europharm LtdCONCESSIONARIO:
Novartis Farma S.p.A.MARCHIO
LucentisCONFEZIONE
10 mg/ml soluzione iniettabile flacone + ago + siringa 0,23 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
ranibizumab
GRUPPO TERAPEUTICO
Antineovascolarizzanti
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
1105,20 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Lucentis disponibili in commercio:
- lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 siringa preriempita 0,165 ml
- lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino + ago filtro 0,23 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Lucentis »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Lucentis? Perchè si usa?
Lucentis è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP)
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Lucentis?
ipersensibilità al farmaco. Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette. Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lucentis?
non sono stati effettuati studi convenzionali di interazione. Per l'uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Lucentis, vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Lucentis? Dosi e modo d'uso
Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Posologia per il trattamento dell'AMD essudativa
La dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata mensilmente come una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.
Il trattamento è somministrato mensilmente e continuato fino a che è ottenuta l'acuità visiva massima per esempio l'acuità visiva del paziente è stabile per tre controlli mensili consecutivi effettuati durante il trattamento con ranibizumab.
Pertanto l'acuità visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente.
Il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una diminuzione dell'acuità visiva dovuta ad AMD essudativa. Le iniezioni mensili devono allora essere somministrate fino a quando non è raggiunta di nuovo un'acuità visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi (questo comporta un minimo di due iniezioni). L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a un mese.
Posologia per il trattamento della diminuzione visiva causata da DME o edema maculare secondario ad RVO
La dose raccomandata di Lucentis è di 0,5 mg somministrata mensilmentecome una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.
Il trattamento è somministrato mensilmente e continuato fino a che è ottenuta l'acuità visiva massima per esempio l'acuità visiva del paziente è stabile per tre controlli mensili consecutivi effettuati durante il trattamento con ranibizumab. Se non c'è miglioramento nell'acuità visiva nel periodo delle prime tre iniezioni, la continuazione del trattamento non è raccomandata.
Pertanto, l'acuità visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente.
Il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una diminuzione dell'acuità visiva dovuta al DME o ad edema maculare secondario ad RVO. Le iniezioni mensili devono allora essere somministrate fino a quando non è raggiunta di nuovo un'acuità visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi (questo comporta un minimo di due iniezioni). L'intervallo tra le due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVO
Vi è una certa esperienza di somministrazione di Lucentis in concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1). Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.
Posologia per il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV secondaria a PM
Il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione.
Se il monitoraggio rivela segni di attività della patologia, come una ridotta acuità visiva e/o segni di lesione, è raccomandato un ulteriore trattamento.
Il monitoraggio della patologia può includere un esame clinico, una tomografia a coerenza ottica (OCT) o un'angiografia con fluoresceina (FA).
Mentre alcuni pazienti possono aver bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno di trattamento, alcuni possono aver bisogno di un trattamento più frequente (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda pertanto un monitoraggio mensile per i primi due mesi e almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento. Dopo il primo anno, la frequenza del monitoraggio può essere stabilita dal medico.
L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Lucentis e terapia fotodinamica con Visudyne nella CNV secondaria a PM
Non ci sono esperienze sulla somministrazione di Lucentis in associazione a Visudyne.
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica
Lucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Comunque, non sono necessarie speciali considerazioni per questa polazione.
Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.
Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad instillarsi gocce antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni precedenti e successivi ad ogni iniezione).
La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell'iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare, oculare e palpebrale e devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.
Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
Inserire l'ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.
ECCIPIENTI
alfa, alfa-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua p.p.i.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 11/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
