Lukanof 10 mg 28 compresse rivestite con film

06 luglio 2020
Farmaci - Lukanof

Lukanof 10 mg 28 compresse rivestite con film




Lukanof 10 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Lukanof

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


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Foglietto illustrativo Lukanof (montelukast sodico)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lukanof (montelukast sodico)? Perchè si usa?


LUKANOF è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. LUKANOF può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui LUKANOF è indicato per l'asma.

LUKANOF è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

LUKANOF è indicato negli adulti e nei bambini dai 15 anni in su.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lukanof (montelukast sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lukanof (montelukast sodico)


Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lukanof (montelukast sodico)


Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lukanof (montelukast sodico)? Dosi e modo d'uso


La dose per gli adulti e i bambini dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Raccomandazioni generali - L'effetto terapeutico di LUKANOF sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. LUKANOF può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere LUKANOF anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. LUKANOF non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con LUKANOF in relazione ad altri trattamenti per l'asma

LUKANOF può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria - LUKANOF può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Il LUKANOF non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili contenenti montelukast 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili e di granulato contenenti montelukast 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lukanof (montelukast sodico)


Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1.000 mg (circa 61mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lukanof (montelukast sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.

LUKANOF può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l'allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.

LUKANOF può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lukanof (montelukast sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Aspartame 1.5 mg.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Mannitolo (E421)

Croscarmellosa sodica

Aspartame (E951)

Aroma banana

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa (E463)

Magnesio stearato

Rivestimento (Opadry giallo 20A33251):

Ipromellosa 3cP

Idrossipropilcellulosa (E463)

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


28 compresse in blister Al/Al


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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