Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 09 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Lusine

Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Theramex Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Theramex Italy S.r.l.

MARCHIO

Lusine

CONFEZIONE

0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
12,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in lamina di alluminio e PVC/PVDC.

Confezioni da:

1 x 21 compresse rivestite con film.

2 x 21 compresse rivestite con film.

3 x 21 compresse rivestite con film.

6 x 21 compresse rivestite con film.

13 x 21 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lusine


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Lusine deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lusine e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film

Posologia

Come assumere Lusine

Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con Lusine
  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).
  • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
La donna deve iniziare il trattamento con Lusine preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lusine preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) a Lusine, tuttavia, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.
  • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
  • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
La donna deve essere avvertita di iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base:

  1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
  • 1a settimana
La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all'intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.
  • 2a settimana
La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
  • 3a settimana
Considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni e adottare misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

  1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.
  2. Si può anche avvertire di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza in atto.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. “Comportamento in caso di più mancata assunzione delle compresse“. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione di Lusine senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l'assunzione prolungata, la donna può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di Lusine deve riprendere regolarmente dopo l'intervallo di 7 giorni libero da pillola.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

Popolazione pediatrica

Non c'è un uso rilevante di Lusine nella popolazione pediatrica (prima della pubertà).

Metodo di somministrazione

Via di somministrazione: uso orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
  • Insufficienza renale grave o acuta;
  • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
  • Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella);
  • Sanguinamento della vagina non diagnosticato;
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film

Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.
  • Effetti di altri medicinali su Lusine
Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali, ad emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo.

Comportamento

Induzione enzimatica può essere già osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senza l'abituale intervallo libero da pillola.

Il trattamento a lungo termine

Alle donne in trattamento a lungo termine con i principi attivi ad induzione enzimatica si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC causata da induzione enzimatica), ad es.:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC:

Quando co-somministrate con i COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.

Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzano il metabolismo del drospirenone.
  • Effetti di Lusine su altri medicinali
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina).

Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi è improbabile.
  • Altre forme di interazione
Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lusine con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.
  • Esami di laboratorio
L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attività reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film

Non si ha a oggi esperienza di sovradosaggio con Lusine. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono possibilmente verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Lusine non è indicato in gravidanza.

In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lusine, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.

Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto avverso nell'uomo.

I dati disponibili sull'uso di Lusine in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lusine sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lusine (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

La lattazione può essere influenzata dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non è raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di COC.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetti noti:

Lattosio monoidrato 62 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido pregelatinizzato (mais)

Crospovidone

Povidone

Polisorbato 80

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ferro ossido giallo (E172).


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