Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione, uso endovenoso 25 ml 1 flaconcino

Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione, uso endovenoso 25 ml 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di Lutezio-177Lu-oxodotreotide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici terapeutici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Advanced Accelerator Applications SA

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Lutathera

CONFEZIONE

370 MBq/mL soluzione per infusione, uso endovenoso 25 ml 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
Lutezio-177Lu-oxodotreotide

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
27555,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lutathera disponibili in commercio:

• lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione, uso endovenoso 25 ml 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lutathera »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lutathera? Perchè si usa?

Lutathera è indicato in pazienti adulti per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP) ben differenziati (G1 e G2), progressivi, non asportabili o metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina,.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lutathera?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non è stata esclusa (vedere paragrafo 4.6).
• Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 mL/min.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lutathera?

Giustificazione del rapporto beneficio-rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l'effetto terapeutico richiesto.

Considerato il meccanismo di azione e il profilo di tollerabilità di Lutathera, si raccomanda di non iniziare il trattamento con Lutathera in pazienti negativi al recettore della somatostatina o con lesioni viscerali miste in base all'imaging del recettore della somatostatina.

Mielosoppressione

A causa dei potenziali effetti ematologici indesiderati, la conta ematica deve essere monitorata al basale e prima di ogni dose di Lutathera durante il trattamento e fino alla risoluzione di eventuali tossicità (vedere paragrafo 4.2). I pazienti con compromissione midollare e i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia a fasci esterni (che abbia interessato più del 25% del midollo osseo) possono essere a maggiore rischio di tossicità ematologica durante il trattamento con Lutathera. Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con compromissione severa della funzione ematologica al basale e durante il trattamento (ad es. Hb <4,9 mmol/L o 8 g/dL, piastrine <75 x 10⁹/L, o leucociti <2 x 10⁹/L) a meno che non sia dovuta esclusivamente a linfopenia.

Sindrome mielodisplastica e leucemia acuta

Dopo il trattamento con Lutathera sono state osservate sindrome mielodisplastica (MDS) ad esordio tardivo e leucemia acuta (AL) (vedere paragrafo 4.8) verificatesi rispettivamente dopo circa 29 mesi (9-45) e dopo circa 55 mesi (32-125) dalla prima infusione di Lutathera. L'eziologia di queste neoplasie mieloidi secondarie correlate alla terapia (t-MNs) non è chiara. Sono stati ipotizzati come possibili fattori di rischio e/o fattori predittivi di MDS/AL un'età >70 anni, la compromissione della funzionalità renale, la citopenia al basale, il numero di precedenti terapie, la pregressa esposizione ad agenti chemioterapici (specificamente agenti alchilanti) e le precedenti radioterapie.

Tossicità renale

Poiché lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide viene quasi esclusivamente eliminato attraverso il sistema renale, è obbligatorio somministrare contemporaneamente una soluzione di amminoacidi contenente gli amminoacidi L-lisina e L-arginina. La soluzione di amminoacidi contribuirà a ridurre il riassorbimento del lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide attraverso i tubuli prossimali, con conseguente riduzione significativa della dose assorbita a livello renale (vedere paragrafo 4.2). Quando l'infusione concomitante della soluzione di amminoacidi raccomandata viene somministrata per un periodo di 4 ore, è stata riportata una riduzione media dell'esposizione renale alla radiazione di circa il 47%.

I pazienti devono essere incoraggiati a rimanere idratati e a urinare frequentemente prima, il giorno stesso e il giorno dopo la somministrazione di Lutathera (ad es. 1 bicchiere d'acqua ogni ora).

La funzionalità renale, determinata dalla creatinina sierica e dalla clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, deve essere valutata al basale, durante e per almeno il primo anno dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti con compromissione renale al basale, o con anomalie renali o del tratto urinario possono essere a maggior rischio di tossicità a causa dell'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).

Per i pazienti con clearance della creatinina <50 mL/min deve inoltre essere considerato un aumento del rischio di iperkaliemia transitoria dovuto alla somministrazione della soluzione di amminoacidi (vedere Avvertenze e precauzioni specifiche per la somministrazione concomitante di una soluzione di amminoacidi nefroprotettiva).

Epatotossicità

Poiché molti pazienti avviati alla terapia con Lutathera presentano metastasi epatiche, può essere comune osservare pazienti con alterata funzionalità epatica al basale. I pazienti con metastasi epatiche o pre-esistente compromissione epatica in stadio avanzato possono essere maggiormente a rischio di epatotossicità a causa dell'esposizione alle radiazioni. Pertanto, durante il trattamento si consiglia di monitorare ALT, AST, bilirubina, albumina sierica e INR (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità

Casi di reazioni di ipersensibilità (inclusi eventi isolati di angioedema) sono stati segnalati in pazienti trattati con Lutathera nella fase post-marketing (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, l'infusione di Lutathera in corso deve essere interrotta immediatamente. Medicinali e attrezzature appropriati per gestire tali reazioni devono essere disponibili per uso immediato.

Nausea e vomito

Per prevenire la nausea e il vomito dovuti al trattamento, un bolo endovenoso di un antiemetico deve essere iniettato almeno 30 minuti prima di avviare l'infusione della soluzione di amminoacidi per raggiungere la piena efficacia antiemetica (vedere paragrafo 4.2).

Uso concomitante di analoghi della somatostatina

La somatostatina e i suoi analoghi si legano in modo competitivo ai recettori della somatostatina e possono interferire con l'efficacia di Lutathera (vedere paragrafo 4.5).

Crisi ormonali neuroendocrine

Poiché possono verificarsi crisi dovute a eccessivo rilascio di ormoni o di sostanze bioattive dopo il trattamento con Lutathera, in alcuni casi deve essere considerato il monitoraggio attraverso il ricovero notturno dei pazienti (ad es., pazienti con scarso controllo farmacologico dei sintomi). In caso di crisi ormonali, i trattamenti raccomandati sono: somministrazione endovenosa di analoghi della somatostatina a dosi elevate, di liquidi per via endovenosa, di corticosteroidi, e correzione dei disturbi elettrolitici nei pazienti con diarrea e/o vomito.

Sindrome da lisi tumorale

Dopo la terapia con medicinali contenenti lutezio-177 sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale. I pazienti con una storia di insufficienza renale e un carico tumorale elevato presentano un rischio più elevato e devono essere trattati con maggiore cautela. La funzionalità renale e l'equilibrio elettrolitico devono essere valutati al basale e durante il trattamento.

Regole di radioprotezione

I pazienti trattati con Lutathera devono essere tenuti lontani da altre persone durante la somministrazione e fino al raggiungimento dei limiti di emissione delle radiazioni previsti dalle leggi applicabili, solitamente entro 4-5 ore dopo la somministrazione del medicinale. L'operatore sanitario deve stabilire quando il paziente può lasciare l'area controllata dell'ospedale, vale a dire il momento in cui l'esposizione alle radiazioni di terze parti non supera le soglie regolamentari.

I pazienti devono essere incoraggiati a rimanere idratati e a urinare frequentemente prima, il giorno stesso ed il giorno dopo la somministrazione di Lutathera (ad es. 1 bicchiere d'acqua ogni ora) per facilitare l'eliminazione del medicinale. I pazienti devono essere incoraggiati anche a defecare ogni giorno e, ove necessario, ad aiutarsi con un lassativo. L'urina e le feci devono essere smaltite conformemente alle normative nazionali.

A meno che non vi sia contaminazione cutanea del paziente dovuta, ad esempio, a fuoriuscite dal sistema di infusione o a incontinenza urinaria, non ci si attendono contaminazioni di radioattività della cute o della massa di materiale vomitato. Tuttavia, durante le normali cure mediche o gli esami con dispositivi medici o altri strumenti vengono a contatto con la cute (ad es., elettrocardiogramma [ECG]), si consiglia di osservare misure di protezione di base, come indossare guanti, applicare materiali/elettrodi prima di avviare l'infusione del radiofarmaco e sostituirli una volta terminate le misurazioni, e, infine, monitorare il livello di radioattività dell'apparecchiatura dopo l'uso.

Prima di essere dimesso, il paziente deve essere istruito sulle regole di radioprotezione necessarie a cui attenersi durante le interazioni con altri membri della stessa famiglia e con altre persone in generale e sulle precauzioni generali che il paziente deve adottare durante le attività quotidiane dopo il trattamento (come indicato nel prossimo paragrafo e nel foglio illustrativo) per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni di altre persone.

Dopo ogni somministrazione, possono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni generali insieme alle procedure e ai regolamenti nazionali, locali e istituzionali:

• Deve essere limitata la stretta vicinanza (meno di 1 metro) ad altre persone per 7 giorni.
• Nel caso di bambini e/o donne in gravidanza, la stretta vicinanza (meno di 1 metro) deve essere limitata a meno di 15 minuti al giorno per 7 giorni.
• I pazienti devono dormire in una camera da letto separata dalle altre persone per 7 giorni.
• I pazienti devono dormire in una camera da letto separata dai bambini e/o dalle donne in gravidanza per 15 giorni.

Misure consigliate in caso di stravaso

Si devono indossare guanti impermeabili monouso. L'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed il dispositivo di somministrazione (catetere, ecc.) rimosso. Informare il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.

Tutti i materiali del dispositivo di somministrazione devono essere conservati per potere misurare la radioattività residua, l'attività effettivamente somministrata, e deve essere determinata la dose assorbita. L'area di stravaso deve essere delimitata con una penna indelebile e, se possibile, se ne deve fare una foto. Inoltre, si raccomanda di registrare il tempo e il volume stimato dello stravaso.

Per continuare l'infusione di Lutathera, è obbligatorio utilizzare un nuovo catetere, eventualmente inserendolo in un accesso venoso controlaterale.

Nessun medicinale supplementare può essere somministrato omolateralmente alla sede dello stravaso.

Al fine di accelerare la dispersione del medicinale e prevenire la sua stagnazione nei tessuti, si raccomanda di aumentare il flusso sanguigno sollevando il braccio interessato. A seconda del caso, deve essere presa in considerazione l'aspirazione del liquido di stravaso, un'iniezione di lavaggio con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), o l'applicazione di compresse calde o di un impacco caldo al sito di infusione per accelerare la vasodilatazione.

Si devono trattare eventuali sintomi, in particolare l'infiammazione e/o il dolore. A seconda della situazione, il medico specialista in medicina nucleare deve informare il paziente circa i rischi connessi alle lesioni da stravaso e fornire suggerimenti circa i possibili trattamenti e le necessarie esigenze di follow-up. L'area di stravaso deve essere controllata fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. A seconda della severità dello stravaso, l'evento deve essere dichiarato come reazione avversa.

Pazienti con incontinenza urinaria

Onde evitare la diffusione di contaminazione radioattiva, durante i primi 2 giorni successivi alla somministrazione di questo medicinale, si devono adottare precauzioni particolari nei pazienti con incontinenza urinaria. Ciò include la manipolazione di qualsiasi materiale eventualmente contaminato da urina.

Pazienti con metastasi cerebrali

Poiché non sono disponibili dati di efficacia per i pazienti con metastasi cerebrali note, in questi pazienti deve essere valutato caso per caso il rapporto beneficio-rischio.

Neoplasie secondarie maligne

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può determinare una maggiore incidenza di cancro e di mutazioni geniche. In tutti i casi è necessario garantire che i rischi dovuti all'esposizione alle radiazioni siano inferiori a quelli derivati dalla malattia stessa.

Altri pazienti con fattori di rischio

I pazienti con una delle seguenti condizioni sono più inclini a sviluppare reazioni avverse. Pertanto, si raccomanda una maggior frequenza nel monitoraggio di questi pazienti durante il trattamento. In caso di tossicità modificante la dose, fare riferimento alla Tabella 3.

• Metastasi ossee;
• Precedenti radioterapie metaboliche oncologiche con composti con (¹³¹I) o qualsiasi altra terapia che utilizza sorgenti radioattive non schermate;
• Storia di altre neoplasie, a meno che il paziente non sia considerato in remissione da almeno 5 anni.

Contraccezione nei maschi e nelle femmine

Alle pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere consigliato di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose di Lutathera (vedere paragrafo 4.6).

Ai pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile deve essere consigliato di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose di Lutathera (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze e precauzioni specifiche per la somministrazione concomitante di una soluzione di amminoacidi nefroprotettiva

Iperkaliemia

Nei pazienti in trattamento con arginina e lisina può verificarsi un aumento transitorio dei livelli sierici di potassio, che solitamente rientrano nell'intervallo di normalità entro 24 ore dall'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi. I pazienti con ridotta clearance della creatinina possono essere maggiormente a rischio di iperkaliemia transitoria (vedere “Tossicità renale” nel paragrafo 4.4).

I livelli sierici di potassio devono essere valutati prima di ogni somministrazione di una soluzione di amminoacidi. In caso di iperkaliemia, verificare l'anamnesi del paziente per iperkaliemia e le terapie concomitanti. L'iperkaliemia deve conseguentemente essere corretta prima di iniziare l'infusione.

In caso di pre-esistente iperkaliemia clinicamente significativa, un secondo monitoraggio deve confermare che l'iperkaliemia è stata corretta con successo, prima dell'infusione di una soluzione di amminoacidi. Il paziente deve essere strettamente monitorato per segni e sintomi di iperkaliemia, ad es. dispnea, debolezza, intorpidimento, dolore toracico e manifestazioni cardiache (anomalie di conduzione e aritmie cardiache). Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di dimettere il paziente.

Durante l'infusione devono essere monitorati i parametri vitali indipendentemente dai livelli sierici basali di potassio. I pazienti devono essere incoraggiati a rimanere idratati e a urinare frequentemente prima, il giorno stesso e il giorno dopo la somministrazione (ad es. 1 bicchiere d'acqua ogni ora) per facilitare l'eliminazione del potassio sierico in eccesso.

Nel caso in cui i sintomi di iperkaliemia si sviluppino durante l'infusione della soluzione di amminoacidi, devono essere adottate le opportune misure correttive. In caso di iperkaliemia severa sintomatica, deve essere considerata la sospensione dell'infusione della soluzione di amminoacidi, considerando il rapporto beneficio-rischio tra la protezione renale e l'iperkaliemia acuta.

Insufficienza cardiaca

A causa delle potenziali complicazioni cliniche legate al sovraccarico di liquidi, si deve prestare cautela nell'uso di arginina e lisina in pazienti con insufficienza cardiaca severa definita di grado III o IV secondo la classificazione della NYHA (New York Heart Association). I pazienti con insufficienza cardiaca severa definita di grado III o IV secondo la classificazione della NYHA devono essere trattati solo dopo un'attenta valutazione del benefico-rischio, tenendo conto del volume e dell'osmolalità della soluzione di amminoacidi.

Acidosi metabolica

È stata osservata acidosi metabolica con l'utilizzo di soluzioni di amminoacidi complesse somministrate come parte dei protocolli di nutrizione parenterale totale (TPN). Le modifiche dell'equilibrio acido-base alterano l'equilibrio del potassio extra-intracellulare e un rapido aumento del potassio nel plasma può essere associato allo sviluppo di acidosi.

Avvertenze speciali

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene fino a 3,5 mmol (81,1 mg) di sodio per flaconcino, equivalente al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lutathera?

Analoghi della somatostatina

La somatostatina ed i suoi analoghi si legano competitivamente ai recettori della somatostatina e possono interferire con l'efficacia di Lutathera. Pertanto, nei 30 giorni precedenti alla somministrazione di questo medicinale, deve essere evitata la somministrazione di analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione. Se necessario, i pazienti possono essere trattati con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione fino a 24 ore prima della somministrazione di Lutathera.

Glucocorticoidi

Sussistono evidenze a favore della capacità dei glucocorticoidi di indurre sottoregolazione dei recettori di sottotipo 2 della somatostatina (SSTR2). Pertanto, come misura cautelativa, devono essere evitate ripetute somministrazioni di alte dosi di glucocorticoidi durante il trattamento con Lutathera. Nei pazienti con storia di uso cronico di glucocorticoidi si deve valutare attentamente la presenza di una sufficiente espressione del recettore della somatostatina. Non è noto se l'uso intermittente dei glucocorticoidi per la prevenzione di nausea e vomito durante la somministrazione di Lutathera possa indurre una sottoregolazione degli SSTR2. Come misura cautelativa, anche l'uso di glucocorticoidi come trattamento antiemetico preventivo deve essere evitato. Nel caso in cui il trattamento somministrato per la prevenzione di nausea e vomito prima dell'infusione della soluzione di amminoacidi risulti insufficiente, può essere utilizzata una singola dose di glucocorticoidi, a condizione che la somministrazione non avvenga prima dell'inizio dell'infusione di Lutathera o entro l'ora successiva alla sua conclusione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lutathera?

Il sovradosaggio con Lutathera è improbabile poiché questo medicinale viene fornito come prodotto a singola dose e pronto all'uso contenente una quantità di radioattività predefinita ed è somministrato da personale autorizzato a maneggiare radiofarmaci dopo la valutazione del paziente da parte di un medico qualificato. In caso di sovradosaggio è prevedibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse correlate a radiotossicità.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Lutathera, ove possibile, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta stimolando l'escrezione corporea del radionuclide tramite diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica nel corso delle prime 48 ore dopo l'infusione. In tali circostanze, può essere utile calcolare l'effettiva dose applicata.

Ogni settimana, nelle successive 10 settimane, devono essere effettuati i seguenti esami di laboratorio:

• Monitoraggio ematologico: conta dei globuli bianchi con conte differenziali, piastrine ed emoglobina
• Monitoraggio ematochimico: creatinina sierica e glicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lutathera durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio circa il potenziale stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Prima dell'uso di Lutathera, deve essere escluso un eventuale stato di gravidanza con un test adeguato/validato.

Contraccezione nei maschi e nelle femmine

Lutathera può causare malformazioni fetali quando somministrato a donne in gravidanza.

Alle pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere consigliato di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose di Lutathera.

Ai pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile deve essere consigliato di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose di Lutathera.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva animale con lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide.

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto. A causa del rischio associato alle radiazioni ionizzanti, l'uso di Lutathera è controindicato durante la gravidanza, accertata o sospetta, o quando lo stato di gravidanza non sia stato escluso (vedere paragrafo 4.3). Le donne in gravidanza devono essere avvisate dei rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide venga escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio dovuto alle radiazioni ionizzanti per il bambino allattato. Durante il trattamento con questo medicinale deve essere evitato l'allattamento con latte materno. Se il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno è necessario, il bambino deve essere prima svezzato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali finalizzati a determinare gli effetti di lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide sulla fertilità di entrambi i sessi. Le radiazioni ionizzanti di lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide possono indurre effetti tossici temporanei sulle gonadi femminili e maschili. Nel caso in cui il paziente desidera avere bambini dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica. Prima del trattamento, è possibile parlare con i pazienti dell'opzione della crioconservazione dello sperma o degli ovociti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lutathera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lutathera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, prima di porsi alla guida o di utilizzare macchinari, si devono considerare le condizioni generali del paziente ed eventuali reazioni avverse al trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione contiene 370 MBq di lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione.

La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino monodose è di 7 400 MBq alla data e ora di infusione. Data l'attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione nel flaconcino varia tra 20,5 mL e 25,0 mL.

Caratteristiche fisiche

Lutezio-177 ha un'emivita di 6,647 giorni. Lutezio-177 decade ad afnio-177 stabile emettendo radiazioni β^-, con la maggior parte delle radiazioni β^- (79,3%) avente energia massima di 0,498 MeV. Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV. Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%).

Eccipiente con effetti noti

Ogni mL di soluzione contiene fino a 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico

Sodio acetato

Acido gentisico

Acido ascorbico

Acido pentetico

Sodio cloruro

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 3 giorni

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro Tipo I, trasparente e incolore, chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.

Ogni flaconcino contiene un volume che varia da 20,5 mL a 25,0 mL di soluzione, corrispondente a un'attività di 7 400 MBq alla data e ora di infusione.

Il flaconcino è racchiuso all'interno di un contenitore in piombo per la schermatura protettiva.

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico