Luxamide 50 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Luxamide

Luxamide 50 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sofar S.p.A.

MARCHIO

Luxamide

CONFEZIONE

50 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI LUXAMIDE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici benzamidici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,69 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni di 20, compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al).


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Luxamide


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Luxamide 50 mg 20 compresse

  • Stati depressivi endogeni e reattivi.
  • Disturbi somatoformi.
  • Schizofrenie acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Luxamide 50 mg 20 compresse

Posologia

Adulti
  • Nell'adulto e nelle forme acute psichiche: 2-3 compresse da 100 mg al giorno.
  • Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno.
Tale dose può essere ridotta progressivamente.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Luxamide 50 mg 20 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Luxamide deve essere usata con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e in caso di insufficienza cardiaca.

Luxamide deve essere usata con cautela nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca. Tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.

Luxamide non deve essere usato in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Luxamide in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Luxamide 50 mg 20 compresse

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di pazienti.

Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Con l'uso di neurolettici (in generale in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici.

Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate.

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Aumentata mortalità

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

Luxamide non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

Eccipienti

Luxamide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere il medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Luxamide 50 mg 20 compresse

L'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Cibo e alcol

Evitare l'assunzione contemporanea di alcol.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luxamide 50 mg 20 compresse

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno.

In questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Luxamide 50 mg 20 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza e allattamento

Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso Luxamide durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Luxamide 50 mg 20 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levosulpiride compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

I pazienti in trattamento possono manifestare torpore, senso di vertigine e discinesie perciò è necessario avvertire i pazienti di evitare di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 50 mg di levosulpiride.

Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 100 mg di levosulpiride.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.

Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 85 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 170 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Luxamide 50 mg 20 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).


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