Lybella 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 29 ottobre 2018
Farmaci - Lybella

Lybella 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Lybella

CONFEZIONE

2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
clormadinone + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lybella 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

Contraccezione ormonale.

La decisione di prescrivere LYBELLA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LYBELLA e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lybella 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre l'uso di LYBELLA deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni:

  • diabete mellito non controllato
  • ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg)
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Epatite, ittero, alterata funzionalità epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali
  • Prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica
  • Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare
  • Anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto
  • Dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale
  • Inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita)
  • Presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero
  • Gravi alterazioni del metabolismo lipidico
  • Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave
  • Comparsa di emicrania o di attacchi più frequenti di cefalea di inusuale intensità
  • Disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito
  • Disturbi motori (in particolare paresi)
  • Aumento di frequenza di crisi epilettiche
  • Depressione di grado severo
  • Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze
  • Amenorrea da causa non accertata
  • Iperplasia endometriale
  • Sanguinamento genitale da causa non accertata
  • Ipersensibilità al clormadinone acetato, all'etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lybella 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

L'interazione dell'etinilestradiolo, il componente estrogeno di LYBELLA, con altri farmaci può aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolo. Se è necessaria una terapia a lungo termine con queste sostanze attive, devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del ciclo e ridurre l'efficacia contraccettiva di LYBELLA; elevati livelli plasmatici di etinilestradiolo possono aumentare l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali.

I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono ridurre la concentrazione plasmatica dell'etinilestradiolo:

  • tutti i farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide) o riducono l'assorbimento (ad es. carbone attivato)
  • sostanze attive che inducono enzimi microsomiali epatici, come rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e Hypericum perforatum .
Nel caso di concomitante trattamento con questi farmaci o sostanze attive e LYBELLA devono essere usati addizionali metodi contraccettivi meccanici durante il periodo di trattamento e i sette giorni successivi. Con sostanze attive che riducono la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contraccettivi meccanici devono essere usati fino a 28 giorni dopo il termine del trattamento.

Se la somministrazione di un medicinale concomitante prosegue anche dopo la fine delle compresse nel blister, la confezione successiva deve essere iniziata senza il solito intervallo libero da pillola.

I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo:

  • sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (ad es. l'acido ascorbico o il paracetamolo);
  • atorvastatina (aumenta la AUC dell'etinilestradiolo del 20%);
  • sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come imidazolo, antimicotici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina.
L'etinilestradiolo può modificare il metabolismo di altre sostanze attive:

  • inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica di sostanze attive come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone;
  • inducendo la glicuroconiugazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica di clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam.
Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio .

Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente.

Il RCP del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con LYBELLA.

Test di laboratorio

Durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test di funzionalità epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici di proteine vettrici (ad es. SHBG, lipoproteine) ed i parametri del metabolismo di carboidrati, della emocoagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entità di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell'ormone impiegato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lybella 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

Posologia

Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di LYBELLA, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora.

Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia.

Inizio della terapia

Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale).

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale della donna, ovvero il primo giorno di sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa è assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione.

La prima compressa può anche essere assunta dal 2° al 5° giorno del periodo mestruale sia che l'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrerà prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione.

Se le mestruazioni sono iniziate da più di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con LYBELLA.

Passaggio a LYBELLA da un altro contraccettivo ormonale.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato

La compressa di LYBELLA deve essere assunta il giorno successivo all'intervallo dovuto alla sospensione o all'assunzione del placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola): la prima compressa di LYBELLA deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive.

Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si può iniziare con LYBELLA il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni.

Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre

Dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di LYBELLA può essere iniziata subito. In questo caso, non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.

Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre

Dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano può essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.

Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento con LYBELLA. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale.

Allattamento

LYBELLA non deve essere assunto dalle donne che allattano.

Dopo l'interruzione di LYBELLA

Dopo aver interrotto la terapia con LYBELLA, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana.

Assunzione non corretta

Se si è dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Le successive compresse vanno assunte come di norma.

Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo può essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate deve essere guidata dalla due seguenti regole di base:

  1. L'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni
  2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere l'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora usuale. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e la paziente ha avuto un rapporto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (inclusa la sospensione) deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più sono le compresse dimenticate e più vicine sono alla sospensione, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di LYBELLA deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza interruzione alcuna tra le confezioni. Il normale flusso mestruale probabilmente non si verificherà se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno “spotting“ potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza.

Istruzioni in caso di vomito o diarrea

Se il vomito si verifica entro 4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare diarrea grave, l'assorbimento può essere incompleto e non è assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo (qui non riportato) “Assunzione non corretta“.

L'assunzione di LYBELLA deve essere continuata.

Come ritardare un flusso mestruale

Per ritardare un ciclo mestruale la donna deve continuare con un'altra confezione di LYBELLA senza sospensione. Si può prolungare l'assunzione per il tempo desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante questo prolungamento può verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L'assunzione regolare di LYBELLA deve essere ripresa dopo la consueta sospensione di 7 giorni.

Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale, si può consigliare alla paziente di abbreviare la sospensione per il numero di giorni desiderato. Più breve è la sospensione, più elevato è il rischio che non si verifichi il flusso mestruale e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si ritarda il ciclo).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lybella 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

Non si hanno informazioni su gravi effetti tossici in caso di sovradosaggio. Si potrebbero verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito e, soprattutto nella prima adolescenza, un modesto sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti; il trattamento è sintomatico. In casi rari potrebbe essere necessario il controllo del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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