Lymphoseek 50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no

Ultimo aggiornamento: 30 luglio 2018
Farmaci - Lymphoseek

Lymphoseek 50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Lymphoseek

CONFEZIONE

50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no

ALTRE CONFEZIONI DI LYMPHOSEEK DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tilmanocept

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2970,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lymphoseek 50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no

Medicinale solo per uso diagnostico.

Lymphoseek marcato è indicato per l'imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale.

Le procedure di imaging esterno e la valutazione intraoperatoria possono essere eseguite utilizzando un dispositivo rivelatore di raggi gamma.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lymphoseek 50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lymphoseek 50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no

Potenziale di ipersensibilità o reazioni anafilattiche

La possibilità di ipersensibilità, incluse gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente letali/letali deve essere sempre considerata.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e respiratore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere l'attività minima ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione della funzione renale ed epatica

In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni. La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) .

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima di iniziare l'esame e una minzione frequente nelle prime ore dopo l'esame riduce l'esposizione alle radiazioni per il paziente.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lymphoseek 50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no

L'aggiunta di volumi molto grandi di traccianti o altre preparazioni iniettabili in prossimità temporale o anatomica a Lymphoseek potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek. Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.

Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lymphoseek 50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no

Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella.

Posologia

La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo. La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo. La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq (2,0 mCi) per dose.

Il tempo minimo raccomandato per la procedura di imaging è 15 minuti dopo l'iniezione. La mappatura linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo l'iniezione.

I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno dell'iniezione riceveranno 18,5 MBq di prodotto marcato con tecnezio Tc 99m. La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.

I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno successivo all'iniezione riceveranno 74 MBq di medicinale marcato con tecnezio Tc 99m. La somministrazione deve avvenire nelle 30 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.

Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale

In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione dell'attività da somministrare, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni. La dose di radiazioni al paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq.

Non sono stati effettuati studi su vasta scala di determinazione e aggiustamento dei dosaggi con il medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata .

Popolazione anziana

I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza. Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base all'età.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lymphoseek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente. Il medicinale marcato è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.

Dopo la marcatura, la somministrazione può avvenire mediante iniezione intradermica, sottocutanea, intratumorale o peritumorale.

Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise.

Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).

Per il carcinoma squamocellulare del cavo orale, la somministrazione è peritumorale (iniezioni multiple divise).

Ogni flaconcino da 50 microgrammi contiene prodotto in eccesso per garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept. Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un'aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente.

I volumi di iniezione individuali non devono essere superiori a 0,5 ml né inferiori a 0,1 ml. Il volume d'iniezione totale non deve essere superiore a 1,0 ml né inferiore a 0,1 ml. La diluizione del medicinale in volumi maggiori di 1,0 ml potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.

Per le istruzioni sulla preparazione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco, vedere paragrafo (qui non riportato) 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lymphoseek 50 mcg kit per preparaz. radiofarmac. uso intradermico, sc, intratumorale o peritumorale 1 flac.no

La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una radioattività massima totale di 74 MBq per dose. Data la quantità totale da iniettare, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio cronico o acuto.

Non sono state osservate conseguenze cliniche a livelli di dose pari a 3,7 volte la dose raccomandata di Lymphoseek nell'uomo o a 390 volte l'esposizione umana prevista di tilmanocept negli animali.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tilmanocept, la dose assorbita per il paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo con una minzione frequente, oppure con diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.






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