Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

Ultimo aggiornamento: 19 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Maalox Nause

Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Maalox Nause

CONFEZIONE

adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

PRINCIPIO ATTIVO
metoclopramide cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
-------- €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 20 compresse effervescenti in blister.

Astuccio da 20 bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Maalox Nause


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

Popolazione adulta

MAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

Posologia

L'uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. È controindicato l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (v. Controindicazioni). Non è raccomandato l'uso nella fascia di età 16-18.

Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg.

Non superare le dosi consigliate.

Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Insufficienza renale

In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 – 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio
  • Pazienti affetti da glaucoma, e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici
  • Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione
  • Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide
  • Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi)
  • Morbo di Parkinson
  • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5)
  • Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi
Bambini al di sotto dei 16 anni.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

Disturbi neurologici

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.

Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3)

I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.

Metaemoglobinemia

È stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

Patologie cardiache

Metoclopramide può indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali è noto un fattore di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come:
  • Bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia);
  • Sindrome congenita del QT lungo;
  • Bradicardia.
L'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale e epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poichè anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il granulato effervescente contiene 3,95 g di saccarosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Le compresse effervescenti contengono sorbitolo: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Maalox nausea Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene:

2,86 mmol di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

6,44 mmol di potassio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Maalox nausea Adulti 5 mg granulato effervescente contiene:

6,85 mmol di sodio per bustina di granulato effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva.

Come per i neurolettici, si può verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto è necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non è consigliata nei pazienti epilettici poichè le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.

Non è raccomandato l'uso nella fascia di età 16-18.

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

È sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

Associazioni controindicate

Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni da evitare

L'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.

Associazioni da tenere in considerazione

A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.

Anticolinerigi e derivati della morfina

Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.

Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.

Neurolettici

La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali.

Farmaci serotoninergici

L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninegica.

Digossina

La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Ciclosporina

La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.

Mivacurio e sussametonio

L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

Cisplatino

Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino.

Insulina

Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

Forti inibitori del CYP2D6

I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.

La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

Sintomi

Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.

Gestione

In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).

Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.

Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

Allattamento

La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30°C, nel contenitore originale.

Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

metoclopramide cloridrato 5 mg

Eccipienti con effetti noti:

citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, potassio carbonato, sorbitolo, saccarina sodica.

Una bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo:

metoclopramide cloridrato 5 mg

Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio, sodio bicarbonato, sodio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Maalox Nause adulti 5 mg 20 compresse effervescenti contiene i seguenti eccipienti:

Compresse effervescenti:

citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone.

Granulato effervescente:

saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma arabica, aroma arancio, aroma limone.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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