Maalox Plus 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone flacone da 250 ml

28 febbraio 2020

Farmaci - Maalox Plus

Maalox Plus 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone flacone da 250 ml




Maalox Plus è un farmaco a base di magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone, appartenente al gruppo terapeutico Antiacidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Maalox Plus

CONFEZIONE

4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone flacone da 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

ALTRE CONFEZIONI DI MAALOX PLUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico dell'iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidità quando accompagnata da dispepsia.

Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4).
  • Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
  • Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
  • Stato di cachessia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone)


L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipermotilità dell'intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9).

L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.

In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.

La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

L'alluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi; MAALOX PLUS è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3).

MAALOX PLUS, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale.

Questo medicinale contiene 448 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Popolazione pediatrica

Nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesiemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone)


Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di MAALOX PLUS durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.

Poiché l'uso di magnesio idrossido provoca l'alcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente.

Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).

Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX PLUS per evitare l'interazione con gli altri farmaci.

L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l'escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Può essere diluito in acqua o latte.

Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini.

Popolazione pediatrica

MAALOX PLUS è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Agitare bene prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone)


L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone)


La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: dolore addominale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale.

Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non ci sono dati sull'uso di MAALOX PLUS in donne in gravidanza. Non è possibile stabilire se l'utilizzo o meno di MAALOX PLUS durante la gravidanza sia sicuro.

Gravidanza

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Allattamento

In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Maalox Plus (magnesio idrossido + algeldrato + dimeticone) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


MAALOX PLUS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

magnesio idrossido 4,0 g

alluminio idrossido 3,5 g

equivalente ad alluminio ossido 2,3 g

simeticone 0,50 g

Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,348 mg di sodio e 448 mg di sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone, aroma di crema svizzera e acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di Polietilene tereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) e setto interno in polietilene (PE/LDPE), flacone da 250 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 07/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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