Maalox Reflusso 20 mg 14 compresse gastroresistenti

25 febbraio 2020

Farmaci - Maalox Reflusso

Maalox Reflusso 20 mg 14 compresse gastroresistenti




Maalox Reflusso è un farmaco a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiacidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Maalox Reflusso

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

ALTRE CONFEZIONI DI MAALOX REFLUSSO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)? Perchè si usa?


Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)


Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)


I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
  • hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna.
  • hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale.
  • sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
  • hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
  • hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
  • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente.
I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

La riduzione dell'acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE)

Gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequenti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione di MAALOX REFLUSSO. Il lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori di pompa protonica.

Lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale.

Maltitolo

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con MAALOX REFLUSSO deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)


Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali

MAALOX REFLUSSO può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

Farmaci per l'HIV (atazanavir)

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente all'atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotressato

In alcuni pazienti, è stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non può essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni particolari

Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)


Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.

Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non è noto se il pantoprazolo è escreto nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non c'è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina (derivato dall'olio di soia) (vedere paragrafo 4.4)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

maltitolo (E965)

crospovidone tipo B

sodio carmellosa

sodio carbonato anidro

calcio stearato

Rivestimento

Poli(vinilalcool)

talco

titanio diossido (E 171)

macrogol 3350

lecitina di soia

ferro ossido giallo (E 172)

sodio carbonato anidro

copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 e sodio laurilsolfato)

trietilcitrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister oPA/Alu/PVC-Alluminio contenenti 7 or 14 compresse gastroresistenti o flaconi in HDPE con tappo in PP con essiccante contenenti 7 or 14 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Maalox Reflusso (pantoprazolo sale sodico sesquidrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 11/03/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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