Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Maasol

CONFEZIONE

1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana tecneziata (99mTc) macroaggregata sospensione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Maasol? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (^99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere usato per:

• scintigrafia polmonare di perfusione
• come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con ^99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Maasol?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Maasol?

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.

Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare complicata da insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro–sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare la presenza di microemboli a livello cerebrale o renale, i macroaggregati di albumina marcati con tecnezio (^99mTc) devono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta. Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile. Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000-200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini per identificare difetti di perfusione. Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100.000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di MAASOL dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica: per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.

La siringa deve essere agitata accuratamente prima dell'iniezione.

Il sangue non deve mai essere aspirato nella siringa poichè questo induce la formazione di piccoli coaguli.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

MAASOL contiene albumina umana.

Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall'utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell'infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.

Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra MAASOL a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione, questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, tanto da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Maasol?

Modifiche nella distribuzione biologica di macroaggregati marcati con ^99mTc sono indotte da diversi farmaci.

• Interazioni farmacologiche possono essere causate da agenti chemioterapici, eparina e broncodilatatori.
• Interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato, metisergide.
• Interazioni farmaceutiche sono causate da magnesio solfato.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maasol?

Il sovradosaggio, così come comunemente inteso (es. eccessiva quantità in peso) non è atteso, ma può essere considerato come sovradosaggio la somministrazione di un numero molto alto di particelle. Il numero di particelle di macroaggregati somministrati per paziente adulto non deve superare 1,5´10⁶.

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con macroaggregati di albumina marcati con ^99mTc, è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite diuresi forzata e svuotamento della vescica frequenti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Maasol?

Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di ^99mTc albumina possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Devono essere disponibili durante l'indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

molto comune 1/10; comune da 1/100 a < 1/10; non comune da 1/1.000 a < 1/100, raro da 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: collasso circolatorio

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.

Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Maasol durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Quando la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

L'allattamento può essere ripreso quando il livello di attività nel latte comporti una dose di radiazione per il bambino non superiore ad 1 mSv.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Maasol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MAASOL non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene:

Principio attivo:

Albumina umana macroaggregati 1,75 mg

Numero di particelle 2.0 x 10⁶ ± 15% /flaconcino

Distribuzione degli aggregati 10 - 100 mm

Il prodotto è preparato utilizzando albumina sierica umana ottenuta da donatori di sangue umano testati in accordo alle norme della comunità europea e risultati non reattivi per:

• antigene di superficie per l'Hepatite B (HBsAg)
• anticorpi anti virus dell'immunodeficienza umana (anti HIV 1/2)
• anticorpi anti virus dell'Epatite C (anti HCV)

Eccipienti:

Sodio: 0.53 mg/flaconcino

Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2), questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio, tanto da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

MAASOL è ricostituito con Sodio Pertecnetato (^99mTc) per preparazioni iniettabili.

Il radionuclide non è incluso in questo kit.


ECCIPIENTI


Stagno (II) cloruro diidrato

Polossamero 238

Sodio acetato triidrato

Azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro da 10 ml (Ph. Eur. Tipo I), chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con capsula metallica in alluminio di chiusura a strappo.

Ogni kit è composto da 5 flaconcini multidose alloggiati su una base di polistirolo contenuta in una scatola di cartone.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico