Macrogol EG 13,7 g polvere per soluzione os 20 bustine

10 luglio 2020
Farmaci - Macrogol EG

Macrogol EG 13,7 g polvere per soluzione os 20 bustine




Macrogol EG 13,7 g polvere per soluzione os 20 bustine è un farmaco a base di macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

MARCHIO

Macrogol EG

CONFEZIONE

13,7 g polvere per soluzione os 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,50 €


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Foglietto illustrativo Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)? Perchè si usa?


  • Per il trattamento della stipsi cronica.
  • Il prodotto è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.

Sono possibili lievi reazioni avverse al farmaco, come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere immediatamente interrotto, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotta dal medicinale (vedere paragrafo 4.5).

MACROGOL EG contiene 0.68 mmol (26 mg) di potassio per bustina. Questo deve essere tenuto in considerazione se si prende più di una bustina al giorno e ha una ridotta funzionalità renale, o se è dieta di potassio controllata.

Macrogol EG contiene 8.13 mmol (187 mg) di sodio per bustina. Questo dovrebbe essere preso in considerazione se in dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione di efficacia con alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Stipsi cronica

Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. L'uso prolungato può essere necessario nella cura di pazienti con grave stipsi cronica o resistente secondaria a sclerosi multipla (SM) o al morbo di Parkinson o indotta dall'assunzione regolare di medicinali che causano costipazione, in particolare gli oppioidi e gli antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno in dosi suddivise, a seconda della risposta individuale.

Per l'uso prolungato, la dose deve essere regolata fino 1 o 2 bustine al giorno.

Bambini con meno di 12 anni: Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini.

Fecaloma

Un ciclo di trattamento per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore.

Bambini con meno di 12 anni: Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.

Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi e del fecaloma.

Modo di somministrazione

Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione naso gastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Le reazioni che si manifestano più comunemente sono correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici del medicinale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema, dispnea, rash allergico, eritema, orticaria e prurito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: disturbi elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia

Patologie del sistema nervoso

Non nota: mal di testa

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

C'è una quantità limitata di dati dall'uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non è previsto alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Macrogol con elettroliti può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è previsto alcun effetto sul lattante neonato/bambino in quanto l'esposizione sistemica della donna al seno per macrogol 3350 è trascurabile.

Macrogol con elettroliti può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Macrogol EG (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


MACROGOL EG non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 350,7 mg

Sodio bicarbonato 178,5 mg

Potassio cloruro 46,6 mg

Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente:

Sodio 65 mmol/l

Cloruro 53 mmol/l

Bicarbonato 17 mmol/l

Potassio 5,4 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acesulfame potassico (E950)

Aroma di limone (contiene gomma di acacia (E414) e aroma)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Soluzione ricostituita: vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina: laminato costituito da 4 strati (dal più interno al più esterno): polietilene a bassa densità, alluminio, polietilene a bassa densità e carta.

Confezioni: Astucci contenenti 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180 o 200 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/02/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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