Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Ultimo aggiornamento: 16 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Macrotec

Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Macrotec

CONFEZIONE

2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
387,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro incolore neutro tipo I (Ph. Eur.) da 10 ml, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e sigillato con ghiera di alluminio.

Confezione: 5 flaconcini multidose.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Macrotec


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Medicinale solo per uso diagnostico

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere utilizzato per:
  • scintigrafia polmonare di perfusione
  • come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide, che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare associata a insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro–sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare il rischio di microemboli a livello della circolazione renale e cerebrale, i macroaggregati di albumina umana marcati con tecnezio-99m devono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta.

Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile.

Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000-200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini in presenza di difetti di perfusione.

Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100.000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di MACROTEC dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto/rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).

Macrotec non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 10 Kg e in pazienti pediatrici con shunt destro-sinistro.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Il contenuto del flaconcino deve essere usato solo per la preparazione della sospensione iniettabile di macroaggregati di albumina umana marcata con tecnezio (99mTc), evitando la somministrazione diretta al paziente prima di aver svolto la procedura di preparazione.

La siringa deve essere agitata accuratamente immediatamente prima dell'iniezione per rendere omogeneo il contenuto da iniettare. Si raccomanda l'uso di un ago cannula di piccolo calibro per dispendere i complessi di aggregati eventualmente presenti.

Il sangue non deve essere mai aspirato nella siringa perchè ciò induce la formazione di piccoli coaguli che nella scintigrafia apparirebbero come difetti falsi positivi a causa dell'occlusione delle arteriole più grandi. Se possibile, non iniettare il prodotto attraverso dispositivi di accesso venoso impiantati, per evitare una miscelazione inadeguata della radioattività nell'arteria polmonare.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

MACROTEC contiene albumina umana.

Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall'utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell'infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.

Si raccomanda di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Macrotec a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione, questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), tale da poter essere considerato ‘essenzialmente privo di sodio'.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Modifiche nella distribuzione biologica di macroaggregati marcati con 99mTc sono indotte da diversi farmaci.
  • Interazioni farmacologiche possono essere causate da agenti chemioterapici, eparina, e broncodilatatori.
  • Interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato, metilsergide.
  • Interazioni farmaceutiche possono essere causate da magnesio solfato. Nei pazienti che ricevono una terapia endovenosa con solfato di magnesio, dopo l'applicazione di macroaggregati di albumina marcata con tecnezio (99mTc) possono formarsi complessi di aggregati più voluminosi e questi possono passare nel circolo polmonare.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita.

Devono essere disponibili durante l'indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi che possono mettere in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: collasso circolatorio.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.

Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Il sovradosaggio, così come comunemente inteso (ad esempio, eccessiva quantità in peso) non è atteso, ma può essere considerato come sovradosaggio la somministrazione di un numero molto alto di particelle.

Il numero di particelle di macroaggregati somministrate per paziente adulto non deve superare 1,5x106.

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono sempre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio a cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.

Quando la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. L'allattamento può essere ripreso quando il livello di attività nel latte comporti una dose di radiazione per il bambino non superiore ad 1 mSv.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Macrotec non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene:

Principio attivo:

Albumina umana macroaggregati 2.0 mg/vial

Numero di particelle 4.5 x 106 ±15% /flaconcino

Distribuzione degli aggregati 10 - 100 μm

Eccipiente con effetto noto:

Ogni flaconcino contiene 4,75 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MACROTEC è ricostituito con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione per preparazioni iniettabili. Il radionuclide non è incluso in questo kit.


ECCIPIENTI


Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Albumina umana

Stagno (II) cloruro diidrato

Sodio cloruro

Sodio acetato anidro

Sodio caprilato





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