Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago

Ultimo aggiornamento: 11 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Macugen

Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O.

CONCESSIONARIO:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Macugen

CONFEZIONE

0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago

PRINCIPIO ATTIVO
pegaptanib

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineovascolarizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
658,52 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Macugen è disponibile in confezione monodose.

Ogni confezione contiene una bustina in un astuccio, contenente una siringa pre-riempita da 1 ml in vetro di tipo I, sigillata con tappo a stantuffo elastomerico ed uno stelo dello stantuffo preinserito, tenuti da una clip in plastica. La siringa è dotata di un annesso adattatore in plastica policarbonato di tipo luer lock e la punta è sigillata con un cappuccio elastomerico.

La confezione viene fornita senza ago.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Macugen


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago

Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago

Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.

Posologia

Prima di iniziare la procedura per l'iniezione intravitreale deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.).

Macugen 0,3 mg deve essere somministrato una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all'anno) attraverso iniezione intravitreale nell'occhio da trattare.

Dopo l'iniezione, nei pazienti trattati con Macugen sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).

Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.

Popolazioni particolari:

Anziani

Non sono necessarie particolari precauzioni.

Compromissione epatica

Macugen non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Macugen non è stato studiato adeguatamente in pazienti con grave compromissione renale, tuttavia nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Sesso di appartenenza

Non sono necessarie particolari precauzioni.

Popolazione pediatrica

Non sono state ancora valutate la sicurezza e l'efficacia di Macugen nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili i relativi dati.

Modo di somministrazione

Per esclusiva iniezione intravitreale.

Prima della somministrazione, Macugen deve essere controllato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e alterazioni di colore (vedere paragrafo 6.6).

L'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l'operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario). Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro.

ATTENZIONE: la siringa pre-riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso. Consultare il paragrafo 6.6 per le istruzioni per espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago

Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, deve essere verificata la perfusione della testa del nervo ottico e, dopo l'iniezione, l'aumento della pressione intraoculare deve essere gestito in modo appropriato.

Uno studio osservazionale post-marketing ha inoltre evidenziato un lieve rischio di aumento, lento ma persistente, della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).

Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giorno dell'iniezione) e ritardata (vedere paragrafo 4.2).

Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con Macugen, l'incidenza di endoftalmite è stata dello 0,1% per iniezione (vedere paragrafo 4.2).

Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati osservati diverse ore dopo la procedura di iniezione intravitreale con pegaptanib nella fase di commercializzazione del prodotto. In questi casi, non è stata stabilita una relazione diretta con Macugen o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori.

Nota: L'iniezione dell'intero volume della siringa pre-riempita può provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago

Non sono stati condotti studi di interazione con Macugen. Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.

Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con Macugen da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nel corso degli studi clinici condotti con Macugen ed è considerato improbabile che si verifichino poichè richiederebbero più iniezioni. Ad ogni modo non ci sono dati su sintomi acuti, segni o conseguenze cliniche associati al sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Pegaptanib non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa. Tuttavia, Macugen deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se Macugen venga escreto nel latte materno. L'uso di Macugen durante l'allattamento non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti possono riportare un temporaneo offuscamento della vista dopo la somministrazione intravitreale di Macugen. Tali effetti successivi alla iniezione intravitreale possono avere una influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


Siringa pre-riempita in singola dose che rilascia 1,65 mg di pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell'oligonucleotide, in un volume nominale di 90 microlitri.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macugen 0,3 mg soluz. iniett. - uso intravitreale - 1 sir. prer. con stelo stantuffo sprovvista di ago contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio fosfato dibasico eptaidrato

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acido cloridrico(per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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