Magnevist 469 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 siringa preriempita da 15 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Magnevist

Magnevist 469 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 siringa preriempita da 15 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Magnevist

CONFEZIONE

469 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 siringa preriempita da 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido gadopentetico sale di dimeglumina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Magnevist? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.
  • Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale
In particolare per la dimostrazione dei tumori e per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la più accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale.

Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extra-midollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollare di neoplasie.
  • Risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l'apparato muscolo-scheletrico.
In particolare, Magnevist permette di ottenere l'informazione diagnostica:
  • per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari;
  • per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni;
  • per la differenziazione della struttura interna delle lesioni;
  • per la valutazione della situazione circolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati;
  • per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia;
  • per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico;


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Magnevist?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Magnevist è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30ml/min/1,73m2) e/o danno renale acuto, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Magnevist?


  • Ipersensibilità
Come per altri agenti di contrasto endovenoso, Magnevist può essere associato a eventi di tipo anafilattoide/di ipersensibilità o altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore nei seguenti casi:
  • precedenti reazioni a mezzi di contrasto,
  • anamnesi di asma bronchiale,
  • anamnesi di disturbi allergici.
Nei pazienti con diatesi allergica (in particolare nei casi sopracitati), la decisione di usare Magnevist deve essere presa dopo una valutazione particolarmente accurata del rapporto rischio/beneficio.

La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz'ora dalla somministrazione. Comunque, come con altri agenti di contrasto di questa classe, in rari casi si possono verificare reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni). Vedere anche il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“.

Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura.

È necessaria l'immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, così come è necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d'emergenza.

Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, deve essere chiesto al paziente di eventi allergici precedenti (ad esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), sensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale e deve essere considerato il pretrattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi.

I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che sviluppano tali reazioni possono manifestare resistenza agli effetti terapeutici dei beta-agonisti.

In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, i pazienti con patologie cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o anche fatali.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Magnevist, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di Magnevist e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m2) e/o danno renale acuto. Magnevist è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Magnevist non va usato nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).

Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59ml/min/1,73m2) non è noto, quindi Magnevist deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Magnevist può essere utile per rimuovere Magnevist dall'organismo. Non c'è evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Neonati e bambini

Magnevist è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnevist deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione.

Nei bambini piccoli (1 mese 2 anni) la dose necessaria deve essere somministrata manualmente.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.

Disturbi convulsivi

In pazienti con disturbi convulsivi o con lesioni intracraniche può essere aumentato, come è stato raramente riportato, il rischio di attività convulsive in associazione con la somministrazione di Magnevist (vedere paragrafo 4.8).

Per i pazienti predisposti a crisi convulsive, si devono adottare misure precauzionali, ad esempio monitoraggio stretto, e tutta l'attrezzatura e i farmaci necessari a gestire l'insorgenza di convulsioni devono essere anticipatamente disponibili.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Magnevist?


Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

Interferenza con test diagnostici

La sideremia determinata con metodi complessometrici (ad es. batofenantrolina) potrebbe essere ridotta nelle 24 ore successive all'indagine con Magnevist a causa della presenza di acido pentetico libero nella soluzione del mezzo di contrasto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Magnevist? Dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.

Devono essere osservate le regole di sicurezza abituali in corso d'esame con tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pace-maker o di impianti ferromagnetici.
  • Dieta
Nausea e vomito sono noti come possibili eventi avversi per tutti i mezzi di contrasto. Il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell'esame per ridurre il rischio di aspirazione.
  • Ansia
Stati pronunciati di eccitamento, ansia e dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o aumentare le reazioni legate al mezzo di contrasto. Questi pazienti devono essere sedati.

Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 6.6, “Istruzioni per l'impiego e la manipolazione“.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Magnevist è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30ml/min/1,73 m2) e e/o danno renale acuto in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3). Magnevist deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) alla dose non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non deve essere utilizzata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnevist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d'età

Magnevist è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnevist deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnevist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Infanti (1 mese-2 anni)

Nei bambini piccoli la dose necessaria deve essere somministrata manualmente. L'impiego di iniettori automatici deve essere evitato in quanto può aumentare il rischio di fenomeni di tossicità acuta.

Anziani (a partire dai 65 anni d'età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità epatica

Poiché il gadopentetato viene eliminato esclusivamente in forma immodificata attraverso i reni, non si ritiene necessario modificare il dosaggio nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 5.2).

Dosaggio
  • Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale
Adulti, adolescenti e bambini

Generalmente una dose di 0,2 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo è sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico.

Se vi fosse ancora il forte sospetto della presenza di una lesione pur dopo un reperto RM negativo, un'ulteriore iniezione di 0,2 ml o anche di 0,4 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo entro 30 minuti, seguita immediatamente da un'altra indagine RM può aumentare la resa diagnostica dell'esame.

Per l'esclusione di metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di 0,6 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo offre spesso una maggiore definizione diagnostica.

Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml ( per i bambini) di Magnevist per kg di peso corporeo.
  • Risonanza magnetica a livello corporeo
Adulti, adolescenti e bambini

Generalmente la somministrazione di 0,2 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo è sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico.

In casi particolari, ad es. in presenza di lesioni scarsamente vascolarizzate e/o di uno spazio extracellulare ridotto, potrebbe rivelarsi più utile la somministrazione di 0,4 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo per ottenere un adeguato effetto di contrasto specialmente con impiego di sequenze di ripresa non eccessivamente pesate in T1.

Nella necessità di escludere una lesione o una recidiva di tumore, la somministrazione di 0,6 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo può offrire una più elevata definizione diagnostica.

Per la visualizzazione dei vasi, a seconda del distretto che deve essere esaminato e della tecnica d'esame, può essere necessaria per gli adulti l'iniezione di una dose fino a 0,6 ml per kg di peso corporeo.

Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) di Magnevist per kg di peso corporeo.

Bambini (sotto i 2 anni di età):

L'esperienza per l'indicazione “Risonanza magnetica a livello corporeo“ nei bambini al di sotto dei due anni di età è limitata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Magnevist?


Nessun segno di intossicazione secondaria a sovradosaggio è stato fino ad ora osservato o riportato nel corso dell'uso clinico.

Un sovradosaggio accidentale può causare i seguenti effetti, a causa dell'iperosmolalità di Magnevist: aumento della pressione dell'arteria polmonare, diuresi osmotica, ipervolemia e disidratazione.

La funzionalità renale deve essere monitorata in pazienti con compromissione renale.

Nel caso di un sovradosaggio accidentale o nei pazienti con funzionalità renale fortemente

compromessa, Magnevist può essere rimosso mediante emodialisi.

Tuttavia, non v'è evidenza che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Magnevist durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati circa l'uso dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Magnevist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico.

Allattamento

Non è noto se l'acido gadopentetico, sale dimegluminico venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).

Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24

ore dopo la somministrazione di Magnevist.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Magnevist sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg (0.5 mmol) di acido gadopentetico, sale dimegluminico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Meglumina, acido pentetico (DTPA), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

 Conservare i flaconcini, i flaconi e le siringhe preriempite nelle confezioni originali, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  • Flaconcini da 5, 10, 15, 20 e 30 ml in vetro di tipo I, incolore.
  • Flacone da 100 ml per uso con iniettore automatico in vetro di tipo II, incolore.
Tappo: clorobutil-elastomero (tipo I);

Capsula: alluminio laccato internamente ed esternamente;

disco di plastica (polipropilene) colorato
  • Siringhe preriempite da 10, 15 e 20 ml
corpo in vetro: vetro di tipo I, incolore;

Tappo a stantuffo: clorobutil-elastomero (tipo I);

cappuccio di chiusura: clorobutil-elastomero (tipo I);

Adattatore Luer Lock: policarbonato
  • Siringhe pre-riempite in plastica costituite da un cilindro di plastica incolore di polimero
cicloolefinico incolore con la punta sigillata con un elastomero termoplastico chiuso

con un pistone di bromobutile siliconato.

Confezioni: siringhe in plastica da 10 ml, 15 ml e 20 ml di soluzione di Magnevist.

Data ultimo aggiornamento: 28/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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