Manidipina Teva 20 mg 28 compresse

18 gennaio 2021
Farmaci - Manidipina Teva

Manidipina Teva 20 mg 28 compresse


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Manidipina Teva 20 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di manidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Manidipina Teva

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
manidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Manidipina Teva disponibili in commercio:

  • manidipina teva 20 mg 28 compresse (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Manidipina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Manidipina Teva? Perchè si usa?


Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Manidipina Teva?


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Età pediatrica.
  • Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
  • Insufficienza epatica da moderata a grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Teva?


Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poichè l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Nei pazienti anziani, in considerazione del rallentamento dei processi metabolici, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra isolata o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Manidipina Teva?


Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando manidipina viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.

Altri farmaci antipertensivi

L'effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, di ogni altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumento del rischio di effetto antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario, monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).

Alfa bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Manidipina Teva? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno.

Anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

Danno renale o compromissione epatica

Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato deve essere usata cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Teva?


Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In tal caso deve essere instaurato tempestivamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Manidipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali di laboratorio non hanno fornito risultati sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Dal momento che altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.

L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Qualora il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Manidipina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Dal momento che potrebbero verificarsi capogiri dovuti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene Manidipina dicloridrato 10 mg.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 66,40 mg.

Ogni compressa contiene Manidipina cloridrato 20 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 132,80 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


lattosio monoidrato

amido di mais

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC.

Confezioni da 28, 30 e 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 30/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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