Marak 8 mg/erogazione sol. os 1 flacone 60 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

CONCESSIONARIO:

Unionfarma S.r.l.s.

MARCHIO

Marak

CONFEZIONE

8 mg/erogazione sol. os 1 flacone 60 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Marak? Perchè si usa?

Marak è indicato negli adulti per il trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nell'ambito della sintomatologia complessa di Menière.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Marak?

Marak è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• in corso di gravidanza e allattamento (vedi sezione 4.6)
• feocromocitoma.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Marak?

È consigliata cautela nel trattamento di pazienti con:

• asma bronchiale e ulcera peptica (incluso ulcera peptica pregressa, poichè in corso di trattamento con betaistina dicloridrato può manifestarsi occasionalmente dispepsia); questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio durante la terapia;
• orticaria, esantema o rinite allergica, poichè questi sintomi possono peggiorare;
• ipotensione conclamata;
• somministrazione concomitante di antiistaminici (vedi paragrafo 4.5).

Marak contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per singola dose.

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

L'inalazione accidentale di Marak può in teoria causare broncospasmo e riduzione pressoria.

Popolazione pediatrica

Marak non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state ancora valutate in studi condotti in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Marak?

Non sono stati effettuati studi di interazione, in particolare nessuno studio d'interazione con farmaci che sono frequentemente utilizzati con betaistina nelle indicazioni terapeutiche indicate sopra, quali vasodilatatori, farmaci psicotropi (sedativi, tranquillanti, neurolettici), parasimpaticolitici o vitamine. Sulla base di studi in vitro non è prevista nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono la monoammino ossidasi (MAO) inclusi i MAO di tipo B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela durante l'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi).

Marak non deve essere somministrato in concomitanza con antistaminici. Dato che la betaistina è un analogo dell'istamina, interazioni con gli antistaminici teorizzate e indicate dai risultati ottenuti da studi condotti sugli animali potrebbero influenzare l'efficacia di uno di questi farmaci.

Istruzioni:

Se la prescrizione di un trattamento con betaistina segue quella di un antistaminico, occorre tener presente che gli antistaminici hanno effetti sedativi e che, in caso di sospensione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi spiacevoli sintomi da interruzione del trattamento, quali disturbi del sonno o stati di agitazione. Per questo, il trattamento con antistaminici deve essere interrotto lentamente, con una progressiva riduzione della dose in 6 giorni circa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Marak? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione pediatrica

L'uso di Marak non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia nell'adulto

La dose standard è 24-48 mg di betaistina cloridrato durante il giorno.

3 volte al giorno 1-2 erogazioni (corrispondente a 8-16 mg di betaistina dicloridrato, 3 volte al giorno).

Un'erogazione equivale a 0,8 ml di soluzione.

La dose giornaliera non deve superare 6 erogazioni o 48 mg di betaistina dicloridrato.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Pazienti anziani

I dati disponibili nella popolazione anziana sono limitati; la betaistina deve essere usata con cautela in tale popolazione.

Metodo di somministrazione:

Al primo utilizzo, il tappo a vite deve essere rimosso e l'erogatore contenuto nella scatola deve essere avvitato sul flacone.

La dose prescritta è dispensata dal flacone con l'erogatore e diluita in un liquido neutro (acqua) (un bicchiere contenente almeno 100 ml di acqua).

Marak deve essere assunto con o dopo i pasti.

Durata di trattamento

La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche e dallo stato della malattia. Nella maggioranza dei casi, è richiesto un trattamento a lungo termine (della durata di alcuni mesi).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Marak?

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicazioni più gravi (ad es. convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, soprattutto in associazione con altri farmaci in sovradosaggio.

In casi di sovradosaggio, possono verificarsi effetti analoghi a quelli provocati dall'istamina con relativi sintomi quali: cefalea, arrossamenti facciali, capogiri, tachicardia, ipotensione, broncospasmo, edema, localizzato in particolare nelle mucose del tratto respiratorio superiore (edema di Quincke).

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Marak durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina in donne in gravidanza. I risultati ottenuti da studi nell'animale, relativi agli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto e sviluppo post-natale non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia escreta nel latte materno. Non ci sono studi negli animali sull'escrezione di betaistina nel latte.

L'importanza del farmaco per la madre deve essere considerata contro i benefici dell'allattamento e i potenziali rischi per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Marak sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La betaistina è indicata per la malattia di Meniere e per le vertigini sintomatiche. Entrambe queste condizioni possono influenzare negativamente la capacità di guidare e usare macchinari. In studi clinici specifici, la betaistina non ha alterato o ha alterato in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.

Considerando che Marak contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), il suo utilizzo può ridurre la capacità di reazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Un'erogazione rilascia 0,8 ml di soluzione che contengono 8 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti: 50 mg/ml etanolo (96% vol).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarina sodica

Glicerolo

Etanolo (96 %)

Sodio benzoato (E 211)

Acido cloridrico (3.5% v/v) per correggere il pH

Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore:

Flacone di vetro ambrato (Classe III di resistenza idrolitica), con tappo a vite a prova di bambino ed erogatore dosato (di materiale plastico) incluso nella confezione.

Confezioni:

Flacone da 60 e da 120 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico