Marcaina 5 mg/ml iperbarica soluz. iniett. 1 fiala 4 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Marcaina

Marcaina 5 mg/ml iperbarica soluz. iniett. 1 fiala 4 ml


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Marcaina 5 mg/ml iperbarica soluz. iniett. 1 fiala 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di bupivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Trading Limited


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Aspen Pharma Trading Limited

MARCHIO

Marcaina

CONFEZIONE

5 mg/ml iperbarica soluz. iniett. 1 fiala 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
16,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Marcaina disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Marcaina? Perchè si usa?


può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore); peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea. Marcaina è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia-ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Marcaina?


ipersensibilità verso gli anestetici locali di tipo amidico e verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. L'uso di bupivacaina 7,5 mg/ml è controindicato nell'anestesia epidurale in ostetricia (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego nel RCP). Anestesia intravenosa regionale (Bier Block) in quanto la perdita accidentale di bupivacaina nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute. Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale: malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche; stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture); setticemia; anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale; infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante; shock cardiogeno o ipovolemico; disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Marcaina?


bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come lidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego nel RCP)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Marcaina? Dosi e modo d'uso


Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
Marcaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml ed a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml; più in generale, la dose di sicurezza sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.
La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. E' necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Il grado di diffusione dell'anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni isobariche.
Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Nel caso in cui sia richiesta una anestesia epidurale, si raccomanda di far precedere una dose test di 3-5 ml di bupivacaina con adrenalina. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un'iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione (vedere punto 4.8).
MARCAINA 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
MARCAINA 5 mg/ml soluzione iniettabile
Pazienti pediatrici da 1 a 12 anni di età
Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno familiarità con questa popolazione e con la tecnica.
Le dosi della tabella devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali.
Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve basarsi sul peso corporeo ideale. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per una adeguata anestesia.
Dose raccomandata per i bambini da 1 a 12 anni di età
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
a)L'inizio e la durata del blocco dei nervi periferici dipendono dal tipo di blocco e dalla dose somministrata.
b)Blocchi epidurali toracici hanno bisogno di dosaggi incrementali fino a quando il livello desiderato di anestesia non è raggiunto.
Nei bambini il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso fino a 2 mg / kg.
Per evitare l'iniezione intravascolare, l'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione della dose principale. Questa deve essere iniettata lentamente in dosi incrementali, in particolare nelle vie epidurali lombare e toracica, osservando costantemente e attentamente le funzioni vitali del paziente.
E' stata eseguita infiltrazione peritonsillare nei bambini sopra i 2 anni di età con bupivacaina 2,5 mg/ml alla dose di 7,5-12,5 mg per tonsilla.
Blocchi iIeoinguinali-ileoipogastrici sono stati effettuati nei bambini di 1 anno o più grandi con bupivacaina 2,5 mg/ml alla dose di 0,1-0,5 ml/kg equivalente a 0,25-1,25 mg/kg. I bambini dai 5 anni o più grandi hanno ricevuto bupivacaina 5 mg/ml alla dose di 1,25-2 mg/kg.
Per blocchi penieni bupivacaina 5 mg/ml è stata utilizzata alle dosi totali di 0,2-0,5 ml/kg equivalenti a 1-2,5 mg/kg.
La sicurezza e l'efficacia di Marcaina nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.
La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione del bolo epidurale intermittente o dell'infusione continua non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.
MARCAINA 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile
Neonati, infanti e bambini sopra i 40 kg.
MARCAINA 5 mg/ml iperbarica soluzione può essere usata nei bambini.
Una delle differenze tra bambini piccoli e adulti è il volume relativamente alto del liquido cerebrospinale (CSF) negli infanti e nei neonati, che richiede una dose/kg relativamente più grande per produrre lo stesso livello di blocco rispetto agli adulti.
Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno familiarità con questa popolazione e con la tecnica.
Le dosi della tabella devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali.
Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per una adeguata anestesia.
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"


ECCIPIENTI


5 mg/ml: sodio cloruro, acqua p.p.i.; 5 mg/ml - 10 mg/ml iperbarica: glucosio monoidrato, acqua p.p.i.

Data ultimo aggiornamento: 31/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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