Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Ultimo aggiornamento: 23 novembre 2018
Farmaci - Maviret

Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Maviret

CONFEZIONE

100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

PRINCIPIO ATTIVO
glecaprevir + pibrentasvir

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
23105,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) .

Uso concomitante con prodotti contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, prodotti contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (Hypericum perforatum) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Riattivazione del virus dell'epatite B

Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento. I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Compromissione epatica


Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) .

Pazienti che non hanno risposto a un precedente regime contenente un inibitore di NS5A e/o un inibitore di NS3/4A

Nello studio MAGELLAN-1 sono stati studiati pazienti con infezione da genotipo 1 (e un numero molto limitato con infezione da genotipo 4) con precedente fallimento a regimi che possono conferire resistenza a glecaprevir/pibrentasvir (paragrafo (qui non riportato) 5.1). Come previsto, il rischio di fallimento è risultato maggiore per i pazienti esposti a entrambe le classi. Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittivo del rischio di fallimento sulla base della resistenza al basale. Nei pazienti che non hanno risposto al ritrattamento con glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 è stata osservata una generica resistenza cumulativa a entrambe le classi. Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6. Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente esposti a inibitori di NS3/4A e/o di NS5A.

Interazioni tra medicinali

La co-somministrazione con diversi medicinali non è raccomandata come dettagliato nel paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Lattosio

Maviret contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir. Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità . Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico. Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.






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