Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Ultimo aggiornamento: 13 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Maviret

Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

CONCESSIONARIO:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Maviret

CONFEZIONE

100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

PRINCIPIO ATTIVO
glecaprevir + pibrentasvir

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
23105,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni in blister in alluminio PVC/PE/PCTFE.

Confezione contenente 84 (4 x 21) compresse rivestite con film.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Maviret


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2).

Uso concomitante con prodotti contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, prodotti contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Riattivazione del virus dell'epatite B

Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento. I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.

Compromissione epatica

Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Pazienti che non hanno risposto a un precedente regime contenente un inibitore di NS5A e/o un inibitore di NS3/4A

Nello studio MAGELLAN-1 sono stati studiati pazienti con infezione da genotipo 1 (e un numero molto limitato con infezione da genotipo 4) con precedente fallimento a regimi che possono conferire resistenza a glecaprevir/pibrentasvir (paragrafo 5.1). Come previsto, il rischio di fallimento è risultato maggiore per i pazienti esposti a entrambe le classi. Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittivo del rischio di fallimento sulla base della resistenza al basale. Nei pazienti che non hanno risposto al ritrattamento con glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 è stata osservata una generica resistenza cumulativa a entrambe le classi. Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6. Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente esposti a inibitori di NS3/4A e/o di NS5A.

Interazioni tra medicinali

La co-somministrazione con diversi medicinali non è raccomandata come dettagliato nel paragrafo 4.5.

Uso nei pazienti diabetici

I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con un antivirale ad azione diretta. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario. Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con un antivirale ad azione diretta.

Lattosio

Maviret contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir. Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico. Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla) durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).

Gli studi su ratti/topi con glecaprevir o pibrentasvir non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. La tossicità materna associata alla perdita embrio-fetale è stata osservata nel coniglio con glecaprevir ed ha precluso la valutazione di glecaprevir alle esposizioni cliniche in queste specie (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, l'uso di Maviret non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se glecaprevir o pibrentasvir siano escreti nel latte materno. I dati farmacocinetici negli animali hanno dimostrato l'escrezione di glecaprevir e pibrentasvir nel latte materno (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Un rischio per il lattante non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Maviret tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di glecaprevir o pibrentasvir sulla fertilità a esposizioni superiori rispetto alle esposizioni negli esseri umani alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Maviret non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla) contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Copovidone (tipo K 28)

Vitamina E (tocoferolo) polietilenglicole succinato

Silice colloidale anidra

Glicole propilenico monocaprilato (tipo II)

Croscarmellosa sodica

Sodio stearil fumarato

Film di rivestimento

Ipromellosa 2910 (E464)

Lattosio monoidrato

Titanio diossido

Macrogol 3350

Ossido di ferro rosso (E172)





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