Maxipime 1.000 mg polvere 1 flacone + 1 fiala 3 ml solv.

31 marzo 2020

Farmaci - Maxipime

Maxipime 1.000 mg polvere 1 flacone + 1 fiala 3 ml solv.




Maxipime è un farmaco a base di cefepime dicloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Maxipime

CONFEZIONE

1.000 mg polvere 1 flacone + 1 fiala 3 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

ALTRE CONFEZIONI DI MAXIPIME DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cefepime dicloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,54 €


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Foglietto illustrativo Maxipime (cefepime dicloridrato monoidrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Maxipime (cefepime dicloridrato monoidrato)? Perchè si usa?


Indicazioni terapeutiche

MAXIPIME è indicato negli adulti:

  • per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli,le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari;
  • per il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o è sospettata di essere associata, ad una delle infezioni sopra elencate, compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.

Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici.

Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici.

In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti.

MAXIPIMEè indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.

MAXIPIME è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.

MAXIPIME è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.

Dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, MAXIPIME può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, MAXIPIME può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Maxipime (cefepime dicloridrato monoidrato)


MAXIPIME è controindicato nei pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefepime, ad uno qualsiasi degli eccipienti, a qualsiasi altra cefalosporina o a qualsiasi altro agente antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Maxipime (cefepime dicloridrato monoidrato)


Disfunzione renale

Nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio di MAXIPIME deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale.

A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime è somministrato a questi pazienti il dosaggio di mantenimento deve essere ridotto.

Dosaggi ripetuti devono essere determinati in base al grado di disfunzione renale, alla gravità dell'infezione e alla sensibilità dell'agente eziologico (vedi paragrafi 4.2 e 5).

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi di MAXIPIME al di sopra di quelle consigliate. In generale, i sintomi di neurotossicità sono scomparsi dopo la sospensione del cefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale.

Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità talvolta fatali.

Prima di istituire la terapia con cefepime, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile a cefepime, ai beta-lattamici o ad altri medicinali. In tal caso MAXIPIME dovrebbe essere somministrato con estrema cautela.

MAXIPIME deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di asma o di diatesi allergica. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante la prima somministrazione. Se si verifica una reazione allergica al MAXIPIME, la terapia deve essere sospesa immediatamente ed il paziente trattato adeguatamente. Le reazioni gravi da ipersensibilità possono richiedere adrenalina ed altre misure di supporto.

Attività antibatterica di cefepime

A causa dello spettro relativamente limitato dell'attività antibatterica del cefepime, questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che non sia documentato e noto, o vi sia un forte sospetto, che l'agente patogeno o i patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con cefepime (vedere paragrafo 5.1).

Clostridium difficile associato a diarrea

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso MAXIPIME, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. È da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. È necessaria un'accurata anamnesi clinica dato che è stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile può verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia.

In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici è necessario controllare attentamente la funzione renale.

Come per altri antibiotici, l'uso di Maxipime potrebbe portare ad una crescita non controllata di germi non suscettibili. Nel caso in cui dovesse instaurarsi una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.

Anziani

Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati con MAXIPIME negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% ne aveva 75 o più.

Negli studi clinici, i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell'emivita e ad una più bassa clearance renale rispetto ai pazienti più giovani. Se la funzione renale è compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio (vedi paragrafo 4.2).

È noto che cefepime è escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anziani hanno più facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale (vedi paragrafi 4.8 e 5). Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedi paragrafo 4.8).

Interferenza con test sierologici

Positività al test di Coombs, senza evidenza di emolisi, è stata osservata in pazienti che hanno ricevuto cefepime due volte al giorno.

Le cefalosporine possono produrre falsi positivi nei test per il glucosio nelle urine con le prove di riduzione del rame (reagente di Benedict o di Fehlings o con compresse di Clinitest), ma non nei test per la glicosuria a base di enzimi (glucosio ossidasi). Pertanto, si raccomanda di utilizzare prove di glucosio basati su reazioni enzimatiche glucosio-ossidasi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Maxipime (cefepime dicloridrato monoidrato)


Positività al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, è stata osservata nel 18.7% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, MAXIPIME ogni 12 ore.

In pazienti trattati con MAXIPIME si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maxipime (cefepime dicloridrato monoidrato)


Sintomi

Sintomi di sovradosaggio includono encefalopatia, mioclono e convulsioni.

Trattamento

In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, i livelli sierici di MAXIPIME possono essere ridotti con emodialisi. La dialisi peritoneale non è d'aiuto. Sovradosaggio accidentale può manifestarsi in caso di assunzione di alte dosi di farmaco da parte di pazienti con disfunzione renale (vedi paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Maxipime (cefepime dicloridrato monoidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di MAXIPIME nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti.

Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8-10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri- e postnatale. Poichè gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessità.

Allattamento

Cefepime è escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il medicinale a donne che allattano.

Fertilità

Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità nei ratti. Tuttavia non esistono dati che stabiliscano l'effetto di cefepime sulla fertilità nell'uomo.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Maxipime (cefepime dicloridrato monoidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, le possibili reazioni avverse come alterato stato di coscienza, vertigini, stato confusionale o allucinazioni possono alterare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafi 4.4, 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


MAXIPIME 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 500 mg di cefepime

MAXIPIME 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 1000 mg di cefepime

MAXIPIME 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 2000 mg di cefepime

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


L-arginina (circa 725 mg di L-arginina per g di cefepime sostanza attiva).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce.

La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25°C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2°C - 8°C per 7 giorni.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  • MAXIPIME 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:
1 flaconcino in vetro di tipo I da 20 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigillidi alluminio con cappuccio flip-off in plastica gialla con inciso "Read Insert" (= "Leggere il Foglio Illustrativo") e

1 fiala solvente con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione intramuscolare);
  • MAXIPIME 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:
1 flaconcino in vetro di tipo I da 20 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigillidi alluminio con cappuccio flip-off in plastica bianca con inciso "Read Insert" (= "Leggere il Foglio Illustrativo") e

1 fiala solvente con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione intramuscolare);
  • MAXIPIME 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:
1 flaconcino in vetro di tipo I da 20 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigillidi alluminio con cappuccio flip-off in plastica viola con inciso "Read Insert" (= "Leggere il Foglio Illustrativo") e

1 fiala solvente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione endovenosa).


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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